[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer du sein.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont deux concernent le cancer du sein:

Cohorte 11 - Cancer du sein à faible indice HER2: Participants atteints d’un cancer du sein récurrent ou métastatique à faible taux de facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ont été précédemment traités par une ou plusieurs thérapies systémiques

Cohorte 12 - Cancer du sein avec immunohistochimie HER2 (IHC) 0: Participants atteints d’un cancer du sein HER2 immunohistochimie (IHC) 0 récurrent ou métastatique qui ont été précédemment traités par 1 ou plusieurs thérapies systémiques.

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Cohorte 11:
  • Cancer du sein non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement.
  • Faible expression de HER2, définie comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé), selon les directives de test HER2 ASCO-CAP 2018, basées sur les tests les plus récents, quel que soit le statut hormonal.
  • Progression sous ou après traitement par trastuzumab déruxtécan (T-DXd).
  • Récidive ou progression après au moins 2 et au maximum 3 lignes antérieures de traitement systémique.
  • Sujets atteints d’un cancer du sein métastatique avec récepteur hormonal (RH)+ ayant reçu un traitement endocrinien et ayant reçu au moins 2 et au maximum 3 lignes antérieures de traitement systémique supplémentaire dans le contexte métastatique.
• Cohorte 12:
  • Cancer du sein non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement.
  • Négatif pour l’expression de HER2, défini comme IHC 0 (ISH- ou non testé) selon les directives de test HER2 ASCO-CAP 2018, basées sur les tests les plus récents, quel que soit le statut hormonal.
  • Récidive ou progression après au moins 2 et au maximum 3 lignes antérieures de traitement systémique. Participants atteints d’un cancer du sein métastatique HR+ ayant reçu un traitement endocrinien et ayant reçu au moins 2 et au maximum 3 lignes antérieures de traitement systémique supplémentaire dans le contexte métastatique.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.