[ROSETTA Lung-202] Étude visant à évaluer l’efficacité du pumitamig par rapport au pembrolizumab chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité antérieurement et présentant un taux de PD-L1 ≥ 50 %
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Pumitamig par rapport au Pembrolizumab chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant et présentant un taux de PD-L1 ≥ 50 %.
Médicaments administrés
-
Pumitamig
Anticorps bispécifique en cours de développement ciblant PD-L1 et VEGF-A. -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Description des bras de traitement
Bras A : Pumitamig (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent du Pumitamig à une dose spécifique aux jours désignés.
Bras B : Pembrolizumab (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : Les participants reçoivent du Pembrolizumab à une dose spécifique aux jours désignés.
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (squameux et non squameux) de stade IIIB/IIIC ou de stade IV.
- Les participants doivent avoir une expression du ligand de mort programmée-1 (PD-L1) ≥ 50 %.
- Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antitumoral antérieur pour un CBNPC localement avancé ou métastatique.
- plus...
- Les participants doivent avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir d’altération génomique exploitable documentée (AGA) pour laquelle des thérapies approuvées de première ligne (1L) sont indiquées.
- Les participants ne doivent présenter aucune métastase symptomatique non traitée du système nerveux central (SNC), aucune métastase leptoméningée (méningite carcinomateuse) ni aucune compression de la moelle épinière.
- plus...
- Les participants ne doivent présenter aucune atteinte cardiovasculaire significative, comme en témoignent une hypertension non contrôlée (malgré un traitement médical optimal), une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne active (dans les 6 mois précédant la randomisation), des arythmies ventriculaires, des événements thrombotiques ou emboliques majeurs ou des événements hémorragiques majeurs (dans les 6 mois précédant la randomisation), ou un risque significatif d'hémorragie pulmonaire.
- Les participants ne doivent pas présenter de maladie auto-immune active.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Statuts PDL1 requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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