[ONCOCOL01] Chimiothérapie d'induction suivie d'un traitement standard dans le cancer du col de l'utérus avec atteinte des ganglions lymphatiques aortiques
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L’objectif principal de cette étude est de déterminer si une chimiothérapie néoadjuvante par carboplatine et paclitaxel, associée à une chimioradiothérapie standard à base de cisplatine avec irradiation étendue, améliore la survie globale par rapport au traitement standard seul chez les femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avec atteinte des ganglions para-aortiques.
Les femmes du groupe expérimental recevront une chimiothérapie néoadjuvante par carboplatine et paclitaxel toutes les 21 jours pendant 3 cycles, suivie d’un traitement standard associant radiothérapie externe étendue et chimiothérapie concomitante. Les femmes du groupe témoin recevront le traitement standard associant radiothérapie externe étendue et chimiothérapie concomitante.
310 patientes seront recrutées sur une période de 4,5 ans, avec un suivi de 3 ans.
Médicaments administrés
-
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Description des bras de traitement
Chimiothérapie néoadjuvante + traitement standard (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante par carboplatine (AUC 5) et paclitaxel (175 mg/m²) tous les 21 jours, suivis d’une radiothérapie externe à champ étendu associée à une administration hebdomadaire concomitante de cisplatine (40 mg/m²).
Traitement standard seul (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : Les participants reçoivent une radiothérapie externe à champ étendu standard associée à une administration hebdomadaire concomitante de cisplatine (40 mg/m²) pendant cinq semaines.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux
- Femmes avec un carcinome invasif du col de l'utérus prouvé histologiquement et une lymphadénopathie para-aortique déterminée soit par une tomographie par émission de positons positive avec 2-déoxy-2-[fluorine-18]fluoro-D-glucose intégrée à une tomodensitométrie, soit par une tomographie par émission de positons et tomodensitométrie négative basée sur l'examen histologique de la dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques.
- Stade de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique IB1 à IVA au diagnostic avec implication des ganglions lymphatiques para-aortiques
- plus...
- Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥60 mL/min)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine <1,5 fois la normale et Transaminase Glutamooxaloacétique sérique < 3 fois la normale)
- Fonction hématopoïétique adéquate Nombre de plaquettes > 100x10^9/l et Nombre absolu de neutrophiles > 1,5x10^9/l
- Consentement éclairé écrit pour la participation
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- moins...
Critères d'exclusion
- Stade de la Fédération de Gynécologie et d'Obstétrique IVB au diagnostic
- Autres histologies que l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome adénosquameux.
- Femmes ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour leur cancer du col de l'utérus
- plus...
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de (dans les 5 dernières années) malignités autres que le cancer de la peau non mélanome
- Fonction rénale, hépatique ou hématopoïétique inadéquate (Cf précédemment)
- Pathologie cardiovasculaire New York Heart Association II ou plus
- Neuropathie périphérique préexistante Critères de toxicité communs grade ≥ 2
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stades FIGO requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer du col de l’utérus / de la vulve / du vagin
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Cancer du col de l’utérus
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Carcinome épidermoïde
Adénocarcinome
Carcinome adénosquameux
-
Stade I
Stade II
Stade III
Stade IV
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Localisé
Localement avancé
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Femme
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18
Centres d'investigation
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