[L-UteCIN] Intérêt de la chimiothérapie postopératoire chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin localisé présentant un risque élevé de récidive suspecté d'après un test biologique réalisé sur la tumeur

Mis à jour le 19 mai 2026

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Ajout d’une chimiothérapie postopératoire pour prévenir ou retarder la récidive chez les patientes nouvellement diagnostiquées d’un léiomyosarcome utérin localisé et ayant subi une exérèse complète de la tumeur.

Médicaments administrés

Doxorubicine
La doxorubicine est un antibiotique cytotoxique anthracyclinique qui peut exercer ses effets anticancéreux selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, l'inhibition de l'hélicase et la formation de radicaux libres.
Trabectedine
La trabectédine appartient à la famille des alcaloïdes végétaux. Elle provoque des adduits sur le petit sillon de l'ADN, entraînant une altération de la fixation des facteurs de transcription d'un certain nombre de gènes indispensables à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN.

Description des bras de traitement

Bras A (SANS INTERVENTION) : Surveillance active selon les pratiques cliniques standard ; aucun traitement actif.

Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Traitement expérimental consistant en 4 cycles de doxorubicine (60 mg/m² IV le jour 1 toutes les 3 semaines) associée à la trabectédine (1,1 mg/m² IV le jour 1 toutes les 3 semaines).

Cohorte prospective (SANS_INTERVENTION) : Surveillance active standard des soins ; pas de traitement actif ; cohorte observationnelle ; type de bras : Aucune intervention.

Critères d'inclusion

Le patient doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de léiomyosarcome utérin obtenu moins de 8 semaines après la chirurgie.
Le patient n'a jamais été traité par chimiothérapie pour un sarcome et n'a pas reçu d'anthracyclines et/ou de trabectidine pour un autre cancer.
Blocs tumoraux disponibles fixés au formol et inclus dans de la paraffine (FFPE) en quantité et qualité suffisantes pour permettre la qualification CINSARC NanoCind® (risque faible ou risque élevé).
Classification FIGO 2018 stade I (IA et IB), avec résection complète (hystérectomie totale et oophorectomie bilatérale optionnelle ; une préservation ovarienne est possible dans des cas sélectionnés).
Aucune maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur : scanner thoracique, abdominal et pelvien post-opératoire normal ou IRM normale de l'abdomen et du pelvis + scanner thoracique normal réalisé dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou la randomisation dans l'étude.
Signature CINSARC à haut risque.
Le patient doit avoir un diagnostic de léiomyosarcome utérin confirmé par un pathologiste expert en sarcome local du RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes de NETSARC +) localement ou par le pathologiste expert central RRePS de l'étude.
Critères de maintien dans la cohorte prospective : - La patiente doit présenter un diagnostic de léiomyosarcome utérin confirmé par un pathologiste expert en sarcomes ou par le pathologiste central de l'étude. - Patients présentant une signature CINSARC à faible risque
plus...

Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0 ou 1.
Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'essai, conforme à la conférence internationale sur l'harmonisation - bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale.
Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale ou en possession d'une assurance santé privée équivalente (selon la réglementation locale pour la participation aux essais cliniques).
Les critères d'inclusion vérifiés à l'entrée de l'étude sont tous encore remplis au moment de la randomisation.
Fonction organique hématologique adéquate : * nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 Giga/L * hémoglobine ≥ 9 g/dL * plaquettes ≥ 100 Giga/L.
Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de créatinine calculée ≥ 60 mL/min (selon la formule de Cockcroft et Gault).
Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (ULN), transaminases ≤ 2,5 x ULN, phosphatases alcalines ≤ 1,5 x ULN.
Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
Fonction cardiaque adéquate : échographie cardiaque et/ou ventriculographie isotopique, fraction de raccourcissement (SF) > 30 %, fraction d'éjection du ventricule gauche (LVEF) (par échographie ou scintigraphie) > 50 %.
Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
Albumine ≥ 25 g/L.
Formulaire de consentement éclairé signé pour la phase randomisée, conforme à l'ICH-GCP et à la législation locale.
moins...

Critères d'exclusion

Tous les autres types d'histologie de sarcome utérin (adénosarcome, sarcome endométrial, sarcome utérin indifférencié).
Maladie métastatique ou mesurable sur scanner CT.
Risque inconnu pour la signature CINSARC.
plus...

Maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années, sauf pour un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, ou un carcinome in situ des cellules transitionnelles de la vessie, traités de manière adéquate.
Radiothérapie pelvienne post-opératoire prévue.
Hypersensibilité connue à la doxorubicine ou à la trabectidine ou à l'un des excipients.
Toute contre-indication à l'utilisation du traitement par doxorubicine et/ou trabectidine.
Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Hépatite virale B ou C active ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Thérapie anticancéreuse antérieure, y compris radiothérapie, thérapie endocrinienne, immunothérapie, chimiothérapie (CT) ou autres agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour les nitrosoureas et la mitomycine C).
Dysfonction cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] ≥ 2) ; infarctus du myocarde < 6 mois avant l'étude ; arythmies cardiaques mal contrôlées ; hypertension non contrôlée ; angine instable (symptômes d'angine au repos) ou angine nouvellement apparue (début dans les 3 derniers mois).
Infection en cours > Grade 2 selon NCI-CTCAE v5.0.
Femme allaitante.
Patients réticents ou incapables de se conformer aux procédures médicales et au suivi requis par l'essai en raison de raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
Personnes privées de liberté ou sous garde ou tutelle.
Au moins un des critères d'exclusion vérifiés à l'entrée de l'étude est rempli au moment de la randomisation.
Pour les patients nécessitant un examen pathologique par le pathologiste central de l'étude, échec à obtenir un diagnostic confirmé à la randomisation.
Plus de 13 semaines se sont écoulées depuis la procédure chirurgicale.
Patient recevant de la phénytoïne dans les 88 heures précédant la randomisation et/ou des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la randomisation et/ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole oral, fluconazole, ritonavir, clarithromycine ou aprepitant) et/ou des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, millepertuis).
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stades FIGO requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade localisé requis
ECOG Maximum
Sexe requis
Âge minimum
Âge maximum

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