[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
-
AZD0486
Anticorps monoclonal bispécifique en cours de développement.
Sous-étude 1 (LLC/SLL en rechute ou réfractaire) : Cohorte 1A (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par injection sous-cutanée (SC). Bras expérimental pour les LLC/SLL en rechute ou réfractaires.
Sous-étude 1 (LLC/SLL en rechute ou réfractaire) : Cohorte 1C (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par perfusion intraveineuse (IV). Bras expérimental pour les LLC/SLL en rechute ou réfractaires.
Critères d'inclusion
- Expression de CD19 confirmée en cas de traitement anti-CD19 antérieur.
- Les participants atteints de LLC doivent nécessiter un traitement conforme aux critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL).
- SLL : au moins 1 site mesurable par Lugano.
- Cohortes 1A et 1C : au moins 2 lignes de traitement systémique antérieures pour la LLC/SLL.
- plus...
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Utilisation de la contraception pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
- Lymphocytes absolus <10 000.
- moins...
Critères d'exclusion
- Lymphome du système nerveux central (SNC).
- Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative.
- Transformation de la LLC en lymphome plus agressif.
- plus...
- Intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant l'administration du médicament expérimental.
- Effets indésirables de grade > 2 non résolus suite à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue).
- Tout traitement anticancéreux administré dans les 5 demi-vies ou 21 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant le traitement.
- Radiothérapie dans les 28 jours.
- Traitement antérieur par cellules CAR-T ou greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT) dans les 12 semaines ou traitement antérieur par activateur de cellules T (TCE) dans les 8 semaines.
- Antécédent de syndrome de libération de cytokines (SLC) ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade > 3.
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou de transplantation d'organe solide dans les 24 semaines précédant le début du cycle 1, jour 1.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
LLC & syndrome de Richter
-
Lymphome B
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
-
Lymphome lymphocytique
-
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai