[Soundtrack-E] Étude de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les hémopathies malignes à cellules B matures
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
-
AZD0486
Anticorps monoclonal bispécifique en cours de développement.
Description des bras de traitement
Sous-étude 1 (LLC/SLL en rechute ou réfractaire) : Cohorte 1A (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par injection sous-cutanée (SC). Bras expérimental pour les LLC/SLL en rechute ou réfractaires.
Sous-étude 1 (LLC/SLL en rechute ou réfractaire) : Cohorte 1C (monothérapie par AZD0486) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une monothérapie par AZD0486 par perfusion intraveineuse (IV). Bras expérimental pour les LLC/SLL en rechute ou réfractaires.
Critères d'inclusion
- Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) doivent nécessiter un traitement selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL)
- Expression de CD19 confirmée en cas de thérapie anti-CD19 antérieure
- Cohortes 1A et 1C : au moins deux lignes de traitement systémique antérieures pour LLC/SLL
- plus...
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Utilisation de contraception pendant le traitement et au moins 90 jours après la dose finale
- SLL : au moins un site mesurable selon les critères de Lugano
- Numération lymphocytaire absolue (NLA) < 25 000 cellules/mcL
- moins...
Critères d'exclusion
- Lymphome du système nerveux central (SNC)
- Transformation de la LLC/SLL en une forme de lymphome plus agressive
- Thérapie par cellules CAR-T ou greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSHA) antérieure dans les 12 semaines, ou engageur de cellules T (TCE) antérieur dans les 8 semaines
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organe solide antérieure dans les 24 semaines précédant le début du cycle 1 jour 1
- plus...
- Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative
- Effets indésirables (EI) non résolus de grade > 2 issus d'une thérapie anticancéreuse antérieure (sauf alopécie ou fatigue)
- Tout traitement systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 21 jours (selon la période la plus courte) précédant le traitement
- Épisode antérieur de syndrome de libération de cytokines (CRS) ou de syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade > 3
- Chirurgie réalisée dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant le traitement
- Infection active, significative et incontrôlée ou maladie auto-immune nécessitant une thérapie systémique, incluant les participants ayant des antécédents connus d'hémophagocytose lymphohistiocytaire (HLH)
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
LLC & syndrome de Richter
-
Lymphome B
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
-
Lymphome lymphocytique
-
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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