[FIRST ALLO MDS] Transplantation de cellules souches hématopoïétiques apparentées en première intention chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique
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Cette étude de phase 2 vise à évaluer la faisabilité d’une GCSH d’emblée chez les patients atteints de SMD à haut risque afin d’accroître leurs chances de greffe et d’obtenir une rémission et une survie améliorées.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental: Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Critères d’inclusion :
- Un donneur frère ou sœur compatible HLA (antigène leucocytaire humain) ou un donneur haplo-identique familial a été identifié.
-
La maladie remplit au moins un des critères suivants :
- Risque intermédiaire-2 ou élevé selon le système de score pronostique international classique (IPSS)
- Risque intermédiaire-1 en cas de fibrose médullaire de grade > I ou de cytogénétique de mauvais pronostic selon le R-IPSS, ou si le risque est élevé ou très élevé selon le système de score pronostique international révisé (R-IPSS), ou si le SMD est une néoplasie secondaire à un traitement.
Critères d’exclusion :
- Blastes médullaires > 15 % au moment de l’inclusion
- SMD avec excès de blastes >10% et mutation NPM1 ou une anomalie génétique récurrente liée à la leucémie myéloïde aiguë (LMA) (OMS 2022)
- Chimiothérapie (chimiothérapie intensive de type LAM ou agent déméthylant) pour traiter le SMD au stade actuel
- Disponibilité d’un donneur non apparenté 10/10 (MUD) en l’absence de donneur géno-identique
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
- Blastes médullaires requis
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Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
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Syndromes myélodysplasiques (SMD)
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SMD de novo
SMD secondaire
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NPM1
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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50
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70
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< 5 %
5-10 %
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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