[SPINO-RT] Étude comparative d'une stratégie intégrant la radiothérapie adjuvante et d'une stratégie basée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive

Description des bras de traitement

Radiothérapie adjuvante : Radiothérapie initiée 8 à 12 semaines après l’intervention chirurgicale, délivrant une dose de 45 à 50 Gy par irradiation externe (photons/électrons) ou curiethérapie. Le groupe comparateur actif est suivi jusqu’à la rechute ou le décès, les traitements ultérieurs étant laissés à la discrétion de l’investigateur.

Surveillance : Aucun traitement post-opératoire. Les patients font l’objet d’un suivi régulier jusqu’à la rechute locale, régionale ou métastatique, ou jusqu’au décès. Les traitements ultérieurs sont laissés à la discrétion de l’investigateur. Aucune intervention n’est prévue.

Critères d'inclusion

• Patients avec un carcinome épidermoïde cutané localisé confirmé histologiquement ; Remarque : Les patients atteints de carcinome du canal auditif externe peuvent être inclus dans l'étude
• Patients traités par excision chirurgicale complète (R0), indépendamment de la marge (submillimétrique ou supramillimétrique)
• Maladie à haut risque de récidive définie par l'un des scénarios suivants : • présence d'EPN microscopique sans aucun autre facteur de risque ; • présence d'EPN microscopique avec un seul autre facteur de risque ; • présence de 2 facteurs de risque autres que l'EPN microscopique ; • présence de 3 facteurs de risque autres que l'EPN microscopique ; Remarque : Les facteurs de risque considérés sont l'immunosuppression (limitée aux maladies hématologiques non traitées), un diamètre tumoral >20 mm (axe le plus long, mesuré de préférence cliniquement, ou, à défaut, histologiquement), une localisation spécifique (lèvre/oreille/temple), une invasion profonde (épaisseur tumorale >6 mm (Breslow) ou invasion au-delà de la graisse sous-cutanée), une mauvaise différenciation ou une desmoplasie
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Critères d'exclusion

• Patients avec CEC in situ ou mixte
• Antécédents de CEC avec un haut risque de récidive dans la même zone de drainage lymphatique (tête et cou, tronc ou membre) dans les 2 ans précédant la date de randomisation
• Antécédents de CEC traitée par thérapie systémique
• Patients avec SCC localisé à la muqueuse endonasale, intra-orale, anogénitale ou vulvaire
• Patients avec SCC récidivant ou SCC à très haut risque de récidive défini par l'un des critères suivants : - EPN avec ≥ 2 autres facteurs de risque - > 3 facteurs de risque - invasion osseuse - immunosuppression due à des traitements immunosuppresseurs (quelle qu'en soit la raison)
• Patients avec CEC présentant un seul facteur de risque autre que l'EPN
• Patient avec CEC et métastase ganglionnaire ou à distance
• Patient avec des antécédents de cancer subissant un traitement anticancéreux systémique et/ou locorégional ; Remarque : Le traitement local des kératoses cutanées avec des fluoropyrimidines est autorisé en dehors du champ théorique de radiation
• Patient avec des antécédents de radiothérapie sur le site de la lésion
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