[DAREON®-Lung-1] Étude chez des personnes atteintes d’un cancer du poumon à petites cellules avancé comparant le traitement par obrixtamig associé à l’atézolizumab, au carboplatine et à l’étoposide à la chimiothérapie standard.
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Cette étude est ouverte aux adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) avancé. Son objectif est de déterminer si l’administration d’un médicament expérimental, l’obrixtamig, en association avec le traitement standard (atézolizumab, carboplatine et étoposide), améliore la survie par rapport au traitement standard seul. L’obrixtamig est une molécule de type anticorps qui pourrait aider le système immunitaire à combattre le cancer. L’étude vise également à tester un dispositif médical en cours de développement pour mesurer les taux du marqueur tumoral DLL3.
Les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe reçoit l’obrixtamig et le traitement standard, tandis que l’autre reçoit le traitement standard sans l’obrixtamig. Tous les traitements sont administrés par perfusion intraveineuse.
Médicaments administrés
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Atezolizumab
L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. L’atezolizumab a été conçu pour ne pas générer de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). -
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Etoposide
Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales. -
Obrixtamig
L'Obrixtamig est un anticorps bi-spécifique ciblant DLL3 et activant les lymphocytes T en cours de développement.
Description des bras de traitement
Bras de traitement obrixtamig + atézolizumab, carboplatine et étoposide (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent de l’obrixtamig en association avec le traitement standard de première ligne (atézolizumab, carboplatine et étoposide) administré par perfusion intraveineuse, avec une nuit d’hospitalisation après les deux premières administrations d’obrixtamig.
Bras témoin atézolizumab, carboplatine et étoposide (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le traitement standard de première ligne composé d’atézolizumab, de carboplatine et d’étoposide administré par perfusion intraveineuse.
Critères d'inclusion
- Les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants : - Traitement des métastases cérébrales (par exemple, radiothérapie cérébrale totale, radiothérapie stéréotaxique ou radiochirurgie) complété au moins 7 jours avant la randomisation et le patient est neurologiquement stable sans utilisation de glucocorticoïdes ou d'anti-convulsivants thérapeutiques pendant au moins 7 jours avant la randomisation. - Métastases cérébrales non traitées qui ne nécessitent pas de traitement et le patient est neurologiquement stable sans utilisation de glucocorticoïdes ou d'anti-convulsivants thérapeutiques pendant au moins 28 jours avant la randomisation.
- Patients sans traitement systémique antérieur contre le CPC à un stade avancé. Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur pendant un stade limité sont éligibles si le traitement a été complété plus de 6 mois avant le diagnostic de CPC à un stade avancé.
- Patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPC) à un stade avancé confirmé histologiquement.
- plus...
- Éligible pour continuer le traitement par carboplatine + étoposide + atezolizumab en tant que traitement standard de première ligne (SoC) dans les 28 jours suivant le début du cycle initial de thérapie standard.
- Éligible pour recevoir un traitement avec une dose complète d'atezolizumab, de carboplatine et d'étoposide en tant que traitement SoC de première ligne, conformément au Résumé des caractéristiques du produit approuvé s'il est fourni par le centre ou à l'étiquette de produit local approuvée si fournie par le site de l'essai.
- Un tissu tumoral adéquat conservé en paraffine fixé au formol (FFPE), comme spécifié dans le Manuel de laboratoire, doit être disponible pour l'analyse en laboratoire central du statut d'expression de la ligand 3 de type Delta (DLL3) et d'autres biomarqueurs. Le résultat du test VENTANA DLL3 (SP347) RxDx en laboratoire central doit être disponible avant la randomisation.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de maladie leptomeningée et/ou de méningite carcinomateuse.
- Traitement antérieur ciblant DLL3 (par exemple, engageurs de cellules T (TcEs), thérapies cellulaires, conjugués anticorps-médicament ou radiopharmaceutiques).
- plus...
- Toxicité des traitements antérieurs qui n'a pas été résolue à ≤ Grade 1 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ou à la ligne de base. Les patients avec alopécie, de tout grade, CTCAE ≤ Grade 2, asthénie/fatigue, aménorrhée/désordres menstruels de tout grade, neuropathie périphérique CTCAE Grade ≤2, et/ou endocrinopathies CTCAE Grade 2 contrôlées par une thérapie de remplacement, et des toxicités considérées comme irréversibles mais stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, selon le jugement de l'investigateur, peuvent être éligibles. Remarque : Les patients ayant développé une toxicité du cycle de thérapie standard reçu avant la randomisation sont éligibles si une fonction organique adéquate est assurée comme décrit.
- Radiothérapie de tout site anatomique dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Patient avec une maladie auto-immune active ou un antécédent documenté de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique (par exemple, glucocorticoïdes ou médicaments immunosuppresseurs). Les patients avec vitiligo, asthme/atopie résolus de l'enfance, alopécie, ou toute condition cutanée chronique ne nécessitant pas de thérapie systémique, les patients avec hypothyroïdie auto-immune sous un dosage stable d'hormone de remplacement thyroïdienne et/ou diabète de type 1 contrôlé sous un régime stable d'insuline peuvent être inclus si, selon l'avis de l'investigateur, cela est approprié et sûr.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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