[CARDINAL] Étude clinique de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du TERN-701 chez des participants atteints de leucémie myéloïde chronique
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du TERN-701, un inhibiteur allostérique hautement sélectif de BCR-ABL1, chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) ayant déjà reçu un traitement.
L’étude comporte deux parties : la partie 1 (escalade de dose) évaluera des cohortes recevant des doses croissantes de TERN-701 administrées une fois par jour.
La partie 2 (extension de dose) consiste en des cohortes d’extension de dose randomisées et parallèles de TERN-701, qui évalueront plus en détail l’efficacité et la sécurité de deux niveaux de dose recommandés pour l’extension, sélectionnés lors de la partie 1. La partie 2m (cohorte de mutations) évaluera plus en détail l’efficacité et la sécurité d’une dose de 500 mg de TERN-701 chez des patients atteints de LMC-PC ayant déjà reçu un traitement et présentant certaines mutations de résistance. Les participants de la phase 3 recevront 500 mg de MK-4208 afin d’évaluer la tolérance et l’efficacité de cette dose chez des patients naïfs de traitement
Médicaments administrés
-
TERN-701
Le TERN-701 est un inhibiteur allostérique hautement sélectif du BCR-ABL1 en cours de développement. Il se fixe sur la poche myristoyl , réalise le verrouillage conformationnel de BCR-ABL1 et l'inhibition indirecte de l’activité kinase.
Description des bras de traitement
Partie 3 - Dose de 500 mg: Cohorte de patients naifs de traitement recevant 500 mg de TERN-701 une fois par jour. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Patients naïfs de traitement
- Avoir un diagnostic confirmé par cytopathologie de leucémie myéloïde chronique (LMC) positive pour le gène de fusion breakpoint cluster region::Abelson (BCR-ABL1) en phase chronique
- plus...
- Avoir un score de performance de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Fonction organique adéquate, évaluée par un laboratoire local
- moins...
Critères d'exclusion
- Thérapie antinéoplasique systémique (y compris les TKI antérieurs, l'interféron-alfa, les anticorps thérapeutiques, la chimiothérapie) ou autre thérapie expérimentale 7 jours avant la première dose de MK-4208/TERN-701
- Avoir terminé une thérapie anticancéreuse précédente sans résolution de toutes les toxicités cliniquement significatives associées (jusqu'à Grade 2 ou à la ligne de base)
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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