Première étude chez l'homme du BMS-986506 chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC)
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Il s'agit d'une première étude chez l'humain évaluant le BMS-986506 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le BMS-986506 est sûr et bien toléré, administré seul ou en association, chez ces patients.
Médicaments administrés
-
Ipilimumab
L'ipilimumab, anticorps monoclonal humain (IgG1), interagit avec l’antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), lequel est un régulateur négatif de l'activation des cellules T. L'ipilimumab potentialise les cellules T en bloquant spécifiquement le signal inhibiteur du CTLA-4, conduisant à une activation des cellules T, à leur prolifération et à l'infiltration des tumeurs par les lymphocytes, aboutissant à la mort des cellules tumorales. Le mécanisme d'action de l'ipilimumab est indirect, en activant la réponse immunitaire via les cellules T. -
BMS-986506
Le BMS-986506 est un médicament expérimental anticancéreux en cours de développement. -
Pumitamig
Anticorps bispécifique en cours de développement ciblant PD-L1 et VEGF-A.
Description des bras de traitement
Partie 3A Escalade de dose de l'association BMS-986506 + Pumitamig (EXPÉRIMENTALE) : Cohorte d'escalade de dose associant le BMS-986506 au Pumitamig chez des participants atteints d'un CCR à cellules claires avancé ayant reçu au moins un traitement antérieur comprenant un inhibiteur de PD-1/L1 et/ou un inhibiteur de VEGF-TKI. Bras de combinaison expérimentale.
Partie 3B : Escalade de dose de l’association BMS-986506 + Pumitamig + Ipilimumab (EXPÉRIMENTALE) : Cohorte d’escalade de dose associant BMS-986506, Pumitamig et Ipilimumab chez des participants naïfs d’ipilimumab atteints d’un CCR à cellules claires avancé et ayant déjà reçu au moins un traitement par inhibiteur de PD-1/L1 et/ou VEGF-TKI. Bras de l’étude expérimentale.
Critères d'inclusion
- Partie 3 : Les participants doivent avoir reçu au moins 1 schéma de traitement standard (y compris un inhibiteur de point de contrôle PD-1/L1 et/ou un VEGF-TKI).
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement de ccRCC localement avancé ou métastatique.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Partie 3B : Les participants ayant reçu de l'ipilimumab (ou un autre anticorps contenant un anti-CTLA-4) auparavant.
- plus...
- Incapacité à administrer et/ou à tolérer un médicament oral sans mâcher, casser, écraser ou modifier d'une autre manière la forme posologique du produit.
- Les participants ayant reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, G-CSF, GM-CSF ou EPO recombinante) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Les participants ayant une hypoxie définie par une lecture de l'oxymètre de pouls < 92 % au repos ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire intermittent ou chronique.
- Partie 3 : Les participants ayant des antécédents d'EI immunomédiés de Grade ≥3 entraînant l'arrêt de l'immunothérapie précédente.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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