RO7771950 versus tucatinib en association avec le trastuzumab et la capécitabine chez les personnes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du RO7771950 en association avec le trastuzumab et la capécitabine, par rapport au tucatinib en association avec le trastuzumab et la capécitabine.
Médicaments administrés
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Tucatinib
Le Tucatinib est un inhibiteur de tyrosine kinase réversible, puissant et sélectif ciblant l’HER2. Il inhibe la croissance des tumeurs stimulées par l’HER2. -
Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). -
Capecitabine
La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines. -
RO7771950
Le RO7771950 est une thérapie ciblée, inhibiteur de tyrosine kinase, anti-HER2 en cours de développement. Il a la particularité de pénétrer la barrière hémato-encéphalique.
Description des bras de traitement
Bras A - RO7771950, dose 1 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le RO7771950, dose 1, par voie orale deux fois par jour, en association avec le trastuzumab (IV ou SC selon la prescription locale) et la capécitabine (PO BID). Bras expérimental.
Bras B - RO7771950, dose 2 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le RO7771950, dose 2, par voie orale deux fois par jour, en association avec le trastuzumab (IV ou SC selon la prescription locale) et la capécitabine (PO BID). Bras expérimental.
Bras C - Tucatinib (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent le tucatinib par voie orale deux fois par jour, en association avec le trastuzumab (IV ou SC selon la prescription locale) et la capécitabine (PO BID). Bras comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Cancer du sein localement avancé inopérable (LAI) ou métastatique (MBC) documenté pathologiquement avec un statut HER2-positif confirmé par un laboratoire central.
- Métastases cérébrales précédemment traitées (stables ou progressives) ou métastases leptomeningeales précédemment non traitées.
- Au moins une ligne de traitement antérieur à base d'anti-HER2 pour une maladie LAI ou métastatique.
- Anticorps-conjugé anti-HER2 (ADC) antérieur, tel que le trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) ou le trastuzumab émtansine (T-DM1), dans n'importe quel cadre de traitement. Les participants sans traitement antérieur par ADC ne peuvent être inclus que si l'ADC anti-HER2 standard approuvé n'est pas accessible localement lors du dépistage, ou s'il existe une contre-indication clinique documentée prospectivement.
- Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) antérieur dans le cadre (néo)adjuvant à condition que l'achèvement soit > 12 mois avant l'apparition de LAI. Un traitement antérieur par TKI pour LAI/MBC n'est pas autorisé.
- plus...
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 au stade 1. Maladie non mesurable autorisée au stade 2.
- Fonction organique et médullaire adéquate définie par le protocole.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 50 %.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement anticancéreux concomitant, ou traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Hépatite B ou C active/non traitée connue ou maladie hépatique chronique.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou risque, y compris l'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), maladie coronarienne ischémique ou événements/interventions coronaires récents, arythmies cliniquement significatives ou anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), allongement du QT ou risque de dysrythmies ventriculaires, hypertension mal contrôlée, maladie artérielle périphérique, cardiomyopathie dilatée, ou angine instable.
- Anomalies électrolytiques cliniquement significatives (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie), ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou syndrome du QT long.
- Utilisation concomitante de tout médicament ou remède à base de plantes connu pour inhiber ou induire fortement l'activité de CYP3A4 ou CYP2C8, anticoagulants dérivés de la coumarine par voie orale.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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