#NCT06131840
Cancer du pancréas Phase 1

Étude du SGN-CEACAM5C chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Partie E Adénocarcinome canalaire pancréatique
Mis à jour le 26 févr. 2026

Cet essai clinique étudie les tumeurs solides avancées.

Les participants à cette étude doivent être atteints d’un cancer récidivant ou n’ayant pas répondu au traitement. Ils doivent présenter une tumeur solide ne pouvant être traitée par les médicaments conventionnels.

Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé PF-08046050. Le PF-08046050 est un conjugué anticorps-médicament (ADC). Les ADC sont conçus pour se fixer aux cellules cancéreuses et les détruire. Ils peuvent également se fixer à certaines cellules saines.

Cette étude évaluera l’innocuité du PF-08046050 chez des participants atteints de tumeurs solides difficiles à traiter ou métastatiques.

Cette étude comporte cinq phases. Les phases A et B détermineront la dose optimale de PF-08046050 à administrer aux participants. La phase C, s’appuyant sur les données des phases A et B, évaluera l’innocuité et l’efficacité du PF-08046050 dans le traitement de certains cancers solides. Les phases D et E, combinées aux données des phases A et B, permettront de déterminer la dose optimale de PF-08046050 en association avec d’autres agents anticancéreux. La phase E, s’appuyant sur les données des phases A, B et D, évaluera l’innocuité de cette association et son efficacité dans le traitement d’une tumeur solide spécifique.

Médicaments administrés

  • Fluorouracile
    Antimétabolite (analogue de l'uracile)
  • Oxaliplatine
    L' oxaliplatine est un dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants. Ses métabolites interagissent avec l'ADN pour former des ponts inter- et intra-brins entre deux guanines adjacentes, ce qui interrompt la synthèse de l'ADN et entraîne la mort cellulaire.
  • PF-08046050
    Le PF-08046050 (SGN-CEACAM5C) est un conjugué anticorps‑médicament en cours de développement. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre l’antigène tumoral CEACAM5, conjugué à un agent cytotoxique inhibiteur de la topoisomérase I (camptothécine dérivé).

Description des bras de traitement

PF-08046050 + 5FU/LV + oxaliplatine (EXPÉRIMENTAL) : Association de PF-08046050 avec 5FU/LV et oxaliplatine : PF-08046050 avec 5-fluorouracile/leucovorine et oxaliplatine par voie intraveineuse ; bras expérimental évaluant une trithérapie sans bévacizumab.

PF-08046050 + 5FU/LV (EXPÉRIMENTAL) : Association de PF-08046050 avec 5FU/LV : PF-08046050 avec 5-fluorouracile/leucovorine par voie intraveineuse ; bras expérimental évaluant une bithérapie sans oxaliplatine ni bévacizumab.

Critères d'inclusion

  • Les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de deuxième ligne dans la partie E (thérapie combinée 5FU/LV) doivent présenter un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ; une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST version 1.1.
  • Les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de première ligne (PDAC) inclus dans la partie E (thérapie combinée 5FU/LV + oxaliplatine) doivent présenter un PDAC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et n'ayant pas été traité auparavant en situation métastatique ; une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST version 1.1 ; aucun antécédent de chimiothérapie pour le PDAC, à l'exception des patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante et ayant présenté une récidive plus de 12 mois après la fin de cette chimiothérapie.
  • Les participants inscrits aux cohortes d'expansion spécifiques à la maladie de l'optimisation de la dose de monothérapie (partie B), de la monothérapie (partie C) et de la thérapie combinée (partie E) doivent avoir un site tumoral accessible pour une ou plusieurs biopsies et accepter une ou plusieurs biopsies et/ou la soumission de tissus archivés.
  • Un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Maladie mesurable selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 à l'inclusion.
  • moins...

Critères d'exclusion

  • Exposition antérieure à une thérapie ciblant CEACAM5.
  • Traitement antérieur avec un ADC ciblant TOPO1 (charge utile CPT), tel que Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ou Trodelvy (sacituzumab govitecan).
  • Affection cérébrale/méningée active liée à la tumeur maligne sous-jacente. Les participants ayant des antécédents d'affection cérébrale/méningée liée à la tumeur maligne sous-jacente sont autorisés à participer si l'affection antérieure du système nerveux central a été traitée et si le participant est cliniquement stable (c'est-à-dire n'ayant pas reçu de traitement stéroïdien pour des symptômes liés à l'affection cérébrale/méningée pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion et ne présentant aucun effet indésirable lié à l'affection).
  • Antécédents d'autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne diagnostiquée antérieurement.
  • moins...
Pathologies requises
Cancer du pancréas
Sous-types histologique requis
Adénocarcinome
Stade requis
Métastatique
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Aucune 1
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Naïf de traitement systémique Chimiothérapie
ECOG Maximum
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
Âge minimum
18

Centres d'investigation

2 centres investigateurs en cours de recrutement

Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France
Gustave Roussy Recrutement actif
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

Seagen Sponsor principal