Étude visant à évaluer le pétosemtamab chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
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L’étude testera l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde et d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde traités en première ligne.
Médicaments administrés
-
Petosemtamab
Le Petosemtamab est un anticorps monoclonal bispécifique ciblant simultanément Epidermal growth factor receptor et Leucine-rich repeat-containing G-protein coupled receptor 5. Son mécanisme d’action vise à inhiber la signalisation tumorale tout en ciblant une sous-population de cellules souches tumorales. -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Description des bras de traitement
Patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de première ligne (EXPÉRIMENTAL) : Patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de première ligne recevant du pétosemtamab en association avec du pembrolizumab comme traitement expérimental.
Patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde de première ligne (EXPÉRIMENTAL) : Patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde de première ligne recevant du pétosemtamab en association avec du pembrolizumab comme traitement expérimental.
Critères d'inclusion
- Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique
- Des tests sont requis selon les pratiques locales et la disponibilité des tests pour documenter l'absence d'anomalies tumorales génomiques exploitables
- Métastatique (Stade IV) NSCLC confirmé histologiquement avec un TPS PD-L1 ≥ 50%
- plus...
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux exigences de contraception
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'avis de l'investigateur
- Fonction hématologique adéquate
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée selon la formule de Cockroft et Gault
- Fonction hépatique adéquate
- Albumine sérique ≥ 3 g/dL
- Magnésium sérique et calcium corrigé, altération de Grade ≤ 1
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de la participation à l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- A des métastases cérébrales non traitées et/ou une méningite carcinomateuse
- Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-(L)1
- Participants ayant reçu une chimiothérapie systémique antérieure, une thérapie antinéoplasique ciblée ou biologique pour un NSCLC métastatique
- plus...
- Participation à une étude clinique interventionnelle avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude OU participation à une étude clinique avec le petosemtamab à tout moment avant la première dose de traitement de l'étude, peu importe si le petosemtamab a été reçu
- Toute thérapie anticancéreuse systémique dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude. Les participants ayant reçu une radiothérapie à ≥ 25% de la moelle osseuse ne sont pas éligibles, peu importe quand elle a été reçue.
- Toxicités cliniquement significatives persistantes de Grade > 1 liées aux thérapies antinéoplasiques antérieures selon les critères NCI-CTCAE v5.0
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du petosemtamab ou du pembrolizumab
- Angine instable ; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV selon les critères de la New York Heart Association ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (sauf fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique) ; ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose de traitement de l'étude
- Antécédents de néoplasies antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers locaux excisés
- Dyspnée actuelle au repos d'origine quelconque ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue, y compris les participants ayant des antécédents de ILD (par exemple, pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou des preuves de ILD sur un scanner thoracique de base
- Maladie grave actuelle ou condition médicale, y compris mais sans s'y limiter à une infection active incontrôlée et des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Maladie infectieuse connue
- Participants qui sont enceintes ou allaitent.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Statuts PDL1 requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
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CBNPC épidermoïde
CBNPC non-épidermoïde
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Métastatique
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PDL1 Positif (>= 50%)
-
Aucune
-
Immunothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
Immunothérapie
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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