[TRIlogy-5] Une étude comparant le JNJ-79635322 et le teclistamab chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du JNJ-79635322 par rapport au teclistamab.
Médicaments administrés
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JNJ-79635322
Le JNJ-79635322 (ramantamig) est un anticorps trispécifique engageant les lymphocytes T (“T-cell engager trispecific antibody”) en cours de développement. Il cible simultanément BCMA, GPRC5D, et CD3. -
Téclistamab
Le teclistamab est un anticorps bispécifique de type IgG4-PAA complet, qui cible le récepteur CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T et l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), qui est exprimé à la surface des cellules malignes de la lignée B du myélome multiple, ainsi que des lymphocytes B à un stade de différenciation avancé et des plasmocytes. Avec ses deux sites de liaison, le teclistamab est capable d’attirer les lymphocytes T CD3+ à proximité des cellules BCMA+ , entraînant l’activation des lymphocytes T, puis la lyse et la mort des cellules BCMA+ médiée par la sécrétion de perforine et de diverses granzymes stockées dans les vésicules sécrétoires des lymphocytes T cytotoxiques. Cet effet se produit sans tenir compte de la spécificité des récepteurs des lymphocytes T ou de la présence de molécules du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de classe 1 à la surface des cellules présentant l’antigène.
Description des bras de traitement
Bras A : JNJ-79635322 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront une dose sous-cutanée (SC) de JNJ-79635322 pendant une durée déterminée ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité intolérable. Bras expérimental.
Bras B : Teclistamab (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants recevront du teclistamab par injection sous-cutanée jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité intolérable. Bras comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères ci-dessous : a. Diagnostic de MM selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG), b. Maladie mesurable lors du dépistage telle qu'évaluée par le laboratoire central
- Avoir reçu de 1 à 3 lignes de traitement antimyélomateux antérieures, y compris un anticorps anti-cluster de différenciation (CD) 38 et de la lénaolidomide
- plus...
- Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2 lors du dépistage et immédiatement avant la première dose du médicament de l'étude
- Avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères spécifiés dans le protocole pendant le dépistage et dans les 1 jour suivant le début de l'administration du traitement de l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement connu actif ou antérieur du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'implication méningée du MM. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale complète et une cytologie lombaire sont requises
- plus...
- Chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) ou blessure traumatique significative dans les 2 semaines précédant la première dose, ou ne pas s'être complètement remis de la chirurgie, ou avoir une chirurgie prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude
- Allergies suspectées ou connues, hypersensibilité, intolérance ou autres contre-indications à l'utilisation de JNJ-79635322 ou de teclistamab ou de leurs excipients
- Présence de l'un des éléments suivants : i. Tout syndrome myélodysplasique en cours ou malignité des cellules B (autre que le MM) ; ii. Tout antécédent de malignité, autre que le MM, considéré comme à haut risque de récidive nécessitant une thérapie systémique ; iii. Toute malignité active (c'est-à-dire en progression ou nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autre que le MM
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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