Étude de validation de principe visant à déterminer si le linvoseltamab peut éliminer les plasmocytes anormaux susceptibles d'entraîner un myélome multiple chez les patients adultes atteints d'une gammapathie monoclonale de signification indéterminée à haut risque ou d'un myélome multiple asymptomatique à risque non élevé.
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Cette étude évalue un médicament expérimental appelé linvoseltamab (« médicament à l’étude ») chez des participants présentant un risque modéré de développer un myélome multiple (risque annuel moyen d’environ 3 à 10 %), un groupe composé de patients atteints d’affections précancéreuses appelées gammapathie monoclonale de signification indéterminée à haut risque (MGUS-HR) et myélome multiple asymptomatique à risque non élevé (MMA-NHR).
Médicaments administrés
-
Linvoseltamab
Le Linvoseltamab est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible BCMA et CD3. Il se fixe sur la protéine BCMA présente à la surface des cellules de myélome et simultanément sur CD3, une molécule des lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Période d’évaluation de la sécurité (Partie 1) (EXPÉRIMENTALE) : La période d’évaluation de la sécurité (Partie 1) est un bras expérimental où des groupes successifs de participants reçoivent une augmentation progressive des doses de linvoseltamab afin d’évaluer la sécurité et la tolérance initiales avant l’évaluation de la dose complète.
Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 1 (EXPÉRIMENTALE) : Dans cette étude, les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le premier des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.
Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 2 (EXPÉRIMENTALE) : Dans cette étude, les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le deuxième des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.
Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 3 (EXPÉRIMENTAL) : L’étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 3 est un bras expérimental où les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le troisième des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.
Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 4 (EXPÉRIMENTAL) : L’étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 4 est un bras expérimental où les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le quatrième des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.
Critères d'inclusion
- Gammapathie monoclonale à haut risque de signification indéterminée (HR-MGUS) et myélome multiple indolent non à haut risque (NHR-SMM).
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Fonction hématologique et hépatique adéquate, comme décrit dans le protocole
- Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR) ≥30 mL/min/1,73 m² selon l'équation de Modification du Régime Alimentaire dans la Maladie Rénale (MDRD)
- moins...
Critères d'exclusion
- SMM à haut risque, tel que défini dans le protocole
- Preuve de tout événement définissant le myélome, comme décrit dans le protocole
- Diagnostic d'amylose systémique à chaînes légères, de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire), de plasmocytome solitaire ou de myélome multiple symptomatique
- plus...
- Maladie cardiaque ou vasculaire cliniquement significative dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, comme décrit dans le protocole
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 28 jours suivant la première dose de linvoseltamab
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) non contrôlée ; ou autre infection non contrôlée ou signes inexpliqués d'infection, comme décrit dans le protocole
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Myélome multiple
-
Myélome multiple indolent (SMM)
Gammapathie monoclonale de signification indétermi...
-
Aucune
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Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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