[Myelofludate] Évaluation de la TEP au 18F-fludarabine pour l'évaluation initiale et le traitement final des patients atteints de myélome multiple symptomatique
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L’objectif de cette étude exploratoire est d’évaluer, pour la première fois, la sensibilité de la 18F-fludarabine au diagnostic initial du myélome multiple (MM) par rapport à la TEP-FDG et à l’IRM. L’intérêt de cette molécule sera également étudié dans le cadre de l’évaluation thérapeutique en fin de traitement.
Description des bras de traitement
Fludatep : Bras expérimental : Imagerie TEP avec 18F-Fludarabine réalisée à deux reprises (une fois au début du traitement et une fois à la fin du traitement).
Critères d'inclusion
- MM symptomatique en première ligne chez des patients qui ne sont pas candidats à une transplantation autologue de moelle osseuse.
- Patients éligibles pour l'un des traitements considérés comme standards chez un patient non éligible à l'autogreffe, selon les recommandations européennes de l'ESMO.
- MM avec maladie mesurable soit par l'évaluation sérique du composant monoclonal soit par la détermination des chaînes légères libres (sérum ou urinaire).
- plus...
- Patient affilié à un régime d'assurance sociale.
- Le patient doit comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique (réalisé dans les 2 jours précédant chaque PET scan).
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude et pendant 30 jours après le dernier PET.
- Les patients masculins (vasectomisés ou non) avec un partenaire enceinte ou un partenaire en âge de procréer doivent utiliser un préservatif et un spermicide jusqu'à 90 jours après le dernier PET.
- Sérologie VIH connue comme négative.
- Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Amylose AL primaire et myélome compliqué par amyloïdose.
- plus...
- Âge inférieur à 18 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Homme ou femme refusant les conditions de contraception.
- Neutropénie <1000 PN / mm3.
- Thrombocytopénie <70 000 / mm3.
- Insuffisance hépatique : bilirubine > 35μmol / L et SGOT, SGPT, phosphatase alcaline supérieure à 3 N.
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine <50 ml / min.
- Antécédents d'autres malignités à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l'utérus de stade I.
- Infection active sévère.
- Infection active avec virus de l'hépatite B ou C connu.
- Patient avec diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant.
- Intolérance ou allergie connue à l'un des médicaments de l'étude ou à l'un de ses analogues.
- Maladie psychiatrique pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Patient sous protection judiciaire.
- Incapacité intellectuelle à signer le consentement éclairé.
- Personnes protégées par la loi.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Myélome multiple
-
Myélome multiple symptomatique
-
Composant monoclonal mesurable
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
Radiothérapie
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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