Étude du JNJ-79635322 chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ou d'amylose à chaînes légères (AL) préalablement traitée

Médicaments administrés

• JNJ-79635322
  Le JNJ-79635322 (ramantamig) est un anticorps trispécifique engageant les lymphocytes T (“T-cell engager trispecific antibody”) en cours de développement. Il cible simultanément BCMA, GPRC5D, et CD3.

Description des bras de traitement

Partie 1 : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent des doses croissantes de JNJ-79635322 afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2). Bras expérimental d’escalade de dose.

Partie 2 : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent du JNJ-79635322 selon le ou les schémas posologiques de la DRP2 déterminés dans la partie 1 afin de caractériser la sécurité et la tolérance. Bras expérimental d’extension de dose.

Critères d'inclusion

• Diagnostic histopathologique initial d'amylose
• Participant qui n'est pas candidat à la thérapie disponible pour l'amylose AL avec un bénéfice clinique établi et qui doit avoir reçu au moins 3 cycles d'une ligne de thérapie antérieure ou un total d'au moins 2 cycles de 2 lignes de thérapie antérieures ou plus pour l'amylose AL
• Maladie mesurable au dépistage définie par au moins 1 des éléments suivants : chaîne légère libre impliquée (iFLC) dans le sérum ≥50 mg/L ou différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées (dFLC) ≥50 mg/L, ou m-protéine sérique ≥0,5 g/dL
• Un ou plusieurs organes touchés par l'amylose AL systémique
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Critères d'exclusion

• Diagnostic antérieur ou actuel de myélome multiple symptomatique
• A reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à > 140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant le début de l'administration du traitement de l'étude
• Thérapie antitumorale antérieure dans les 21 jours précédant la première dose du traitement de l'étude (thérapie PI ou radiothérapie dans les 14 jours, thérapie avec agent IMiD dans les 7 jours, thérapie cellulaire adoptive modifiée par gène dans les 90 jours, ou thérapie de redirection CD3 dans les 21 jours)
• Transplantation allogénique antérieure dans les 6 mois précédant le début de l'administration du traitement de l'étude ou transplantation autologue dans les 12 semaines précédant le début de l'administration du traitement de l'étude
• Involvement du système nerveux central ou signes cliniques d'involvement méningé de l'amylose AL. Si l'un ou l'autre est suspecté, une IRM cérébrale complète et une cytologie lombaire sont requises
• Toute forme d'amylose non AL, y compris mais sans s'y limiter l'amylose à transthyrétine (ATTR)
• Leucémie à cellules plasmatiques active, macroglobulinémie de Waldenström ou syndrome de POEMS
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