[FOLFORINOX SBA] Essai évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans le traitement de l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique
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Étude de phase II multicentrique, randomisée, non comparative et ouverte, évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans l’adénocarcinome de l’intestin grêle localement avancé ou métastatique.
L’objectif principal est d’évaluer le pourcentage de patients vivants sans progression à 8 mois.
Médicaments administrés
-
Folfox modifié
Protocole de chimiothérapie composé de: - Oxaliplatine 85 mg/m² par perfusion IV sur 2 heures - Acide folinique : 400 mg/m² ou 200 mg/m² si forme lévogyre, par perfusion IV sur 2 heures, en association avec l’oxaliplatine. - Bolus de 5FU : 400 mg/m² par perfusion IV de 10 minutes - 5-FU en perfusion intraveineuse continue à la dose de 2400 mg/m² sur 46 heures -
Folfirinox modifié
Procotole de chimiothérapie composé de: - Irinotécan 180 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV de 2 heures, en Y avec oxaliplatine - 5-FU à la dose de 2400 mg/m² en perfusion intraveineuse continue sur 46 heures
Description des bras de traitement
Protocole FOLFIRINOX modifié J1-J15 (1 cycle tous les 14 jours) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : protocole FOLFIRINOX modifié administré les jours 1 et 15 tous les 14 jours. Comprend de l’irinotécan, de l’oxaliplatine, de l’acide folinique et une perfusion de 5-FU sur 46 heures.
Protocole FOLFOX modifié J1-J15 (1 cycle tous les 14 jours) (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : protocole FOLFOX modifié administré les jours 1 et 15 tous les 14 jours. Comprend de l’oxaliplatine, de l’acide folinique, un bolus de 5-FU et une perfusion continue de 5-FU sur 46 heures.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome de l'intestin grêle (duodénum, jéjunum, iléon) prouvé histologiquement.
- Tumeur métastatique ou localement avancée non résécable avec intention curative.
- Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie de première ligne.
- plus...
- Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Statut ECOG ≤ 2 pour les patients de moins de 70 ans, ou 0 ou 1 pour les patients de plus de 70 ans.
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois.
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient capable de comprendre et de signer la note d'information et de consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant le traitement de l'essai et pendant au moins 9 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux.
- moins...
Critères d'exclusion
- Tumeur MSI/dMMR.
- Adénocarcinome de l'ampoule de Vater.
- Chimiothérapie adjuvante terminée depuis moins de 6 mois.
- plus...
- Traitement avec de la brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du protocole.
- Neutrophiles < 1500/mm3, plaquettes < 100 000/mm3.
- Hémoglobine < 9 g/dL, bilirubine totale > 1,5x la normale, phosphatase alcaline > 2,5x la normale (ou >5x la normale en cas de métastases hépatiques), clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min selon MDRD.
- Hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie en dessous de la normale, et pour la calcémie, elle doit être corrigée avant l'inscription.
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne sévère ou insuffisance cardiaque sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Neuropathie périphérique sensorielle avec inconfort fonctionnel.
- Infection active et/ou potentiellement sévère ou autres conditions non contrôlées.
- Traitement avec un inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement du protocole (voir le paragraphe 8.3 "Traitements contre-indiqués" du protocole).
- Patients actuellement sous traitement avec de l'herbe de Saint-Jean.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de l’intestin grêle et de l’appendice
-
Cancer du duodénum
Cancer du jéjunum
Cancer de l’iléon
-
Adénocarcinome
-
Localement avancé
Métastatique
-
MSI/dMMR
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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