Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rina-S chez les participants atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés
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Cette étude de phase 2 sera menée dans différents pays du monde et inclura jusqu'à 160 participants.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Rina-S contre les cancers gastro-intestinaux.
Le traitement étudié est une monothérapie par Rina-S (sans autre traitement anticancéreux). Tous les participants recevront le médicament actif ; aucun ne recevra de placebo.
La participation à l'étude nécessitera des visites sur le(s) site(s) d'étude. Lors de ces visites, divers tests (tels que des prises de sang) et procédures (tels que l'enregistrement de l'activité cardiaque, l'imagerie/les radiographies) seront effectués afin de vérifier l'innocuité et l'efficacité du traitement.
La durée de l'étude variera d'un participant à l'autre, mais une durée moyenne de 22 mois est prévue. Cette durée comprendra une période de traitement (d'une durée moyenne de 12 mois), ainsi que des périodes de collecte de données avant et après le traitement. Les participants seront invités à effectuer 1 à 5 visites à la clinique d'étude pour chaque cycle (un cycle dure 21 jours). Si le cancer d'un participant reste stable ou s'améliore, et qu'il n'y a pas de problèmes graves, les participants peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude tant que celle-ci est en cours.
Médicaments administrés
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Rina-S (Rinatabart Sesutecan)
Le Rina‑S (rinatabart sesutecan) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. Il s'agit d'un anticorps ciblé relié à une charge chimiothérapeutique qui est délivrée directement dans les cellules cancéreuses.Il cible le récepteur alpha de l’acide folique (FRα), une protéine souvent présente sur certaines tumeurs solides (par exemple dans le cancer de l’endomètre ou de l’ovaire).
Description des bras de traitement
Rina-S : Les participants de la cohorte A reçoivent une monothérapie par Rina-S administrée par voie intraveineuse à la dose spécifiée. Intervention expérimentale.
Critères d'inclusion
- Le participant a un cancer gastro-intestinal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Le participant a une maladie métastatique ou non résécable documentée, non susceptible d'être traitée avec une intention curative.
- Le participant doit avoir une progression radiologique de la maladie pendant ou après avoir reçu le dernier schéma thérapeutique.
- plus...
- Le participant a un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Le participant doit être en mesure de fournir un échantillon de tissu nouvellement obtenu ou archivés.
- Le participant a une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le participant doit avoir une fonction organique et médullaire adéquate, selon les résultats des tests de laboratoire avant l'administration de Rina-S.
- Le participant a une maladie mesurable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs S solides (RECIST) version 1.1 à la baseline.
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants avec des métastases cérébrales nouvellement identifiées ou connues comme instables (par exemple, des métastases cérébrales progressives) ou symptomatiques ou des antécédents de méningite carcinomateuse (également connue sous le nom de maladie leptomeningeale).
- Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase-1.
- plus...
- Le participant a une malignité passée ou actuelle autre que le diagnostic d'inclusion avant la première dose prévue du traitement de l'essai, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une malignité précédemment diagnostiquée.
- Le participant a des troubles gastro-intestinaux non malins cliniquement significatifs, y compris mais sans s'y limiter, une diarrhée > grade 1, une colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Les participants ayant des antécédents récents (jusqu'à 4 semaines) de saignement gastro-intestinal significatif, des ulcérations liées au cancer actuelles, une fistule, un abcès ou une perforation récente (dans les 4 à 6 semaines).
- Traitement avec un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l'essai.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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