Étude visant à comparer le traitement par Lifileucel associé au pembrolizumab au pembrolizumab seul chez des participants atteints d'un mélanome avancé non traité.
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Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du lifileucel en association avec le pembrolizumab comparativement au pembrolizumab seul chez des patients atteints d’un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les patients randomisés dans le groupe pembrolizumab en monothérapie et présentant ultérieurement une progression de la maladie (PD) confirmée par une relecture centralisée indépendante en aveugle se verront proposer une monothérapie par lifileucel lors d’une période de croisement optionnelle.
Médicaments administrés
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LN-144 (Lifileucel)
Le LN-144 (Lifileucel) est une immunothérapie cellulaire adoptive de type TIL (Tumor-Infiltrating Lymphocytes) en cours de développement. On prélève chirurgicalement un fragment tumoral. On isole les TIL (lymphocytes infiltrant la tumeur). On les multiplie en laboratoire jusqu'à obtenir des milliards de cellules. Le patient reçoit une chimiothérapie de lymphodéplétion. Les TIL sont réinjectés en une perfusion unique, suivie d'IL-2 pour favoriser leur expansion. -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Description des bras de traitement
Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent du lifileucel associé au pembrolizumab. Un échantillon tumoral est prélevé pour la fabrication du lifileucel ; une lymphodéplétion non myéloablative est réalisée, suivie d’une perfusion de lifileucel puis d’IL-2, et le pembrolizumab est poursuivi toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie.
Bras B (COMPARATEUR ACTIF) : Les patients reçoivent du pembrolizumab en monothérapie toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie. En cas de progression confirmée, les patients peuvent passer à une monothérapie par lifileucel associée à une lymphodéplétion, une perfusion de lifileucel et l’administration d’IL-2.
Critères d'inclusion
- Le participant a un diagnostic confirmé histologiquement ou pathologiquement de mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC, IIID ou IV.
- Le participant est évalué comme ayant au moins une lésion résécable (ou des lésions agrégées) pour la génération de lifileucel.
- plus...
- Selon l'évaluation de l'investigateur, le participant a un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et une espérance de vie estimée à > 6 mois.
- Le participant doit avoir au moins une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1 après résection tumorale.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les participants en âge de procréer ou ceux ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode approuvée de contraception hautement efficace.
- Les participants de plus de 70 ans peuvent être autorisés à s'inscrire après que l'investigateur en ait discuté avec le moniteur médical.
- moins...
Critères d'exclusion
- Le participant a un mélanome d'origine uvéale/oculaire.
- Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
- Le participant a reçu plus d'une ligne de traitement antérieur.
- Le participant a reçu un traitement antérieur pour une maladie métastatique.
- Les participants ayant une tumeur positive pour la mutation BRAF V600 ont reçu uniquement un traitement ICI adjuvant/néo-adjuvant antérieur.
- plus...
- Le participant a une maladie médicale active qui, selon l'avis de l'investigateur, poserait des risques accrus pour la participation à l'étude, tels que des infections systémiques ; des troubles convulsifs ; des troubles de la coagulation ; ou d'autres maladies médicales majeures actives des systèmes cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire.
- Le participant a une forme de déficience immunitaire primaire ou acquise (par exemple, SCID ou SIDA).
- Le participant a eu une autre malignité primaire au cours des 3 dernières années (sauf celles qui ne nécessitent pas de traitement ou qui ont été traitées de manière curative il y a plus d'un an, et selon le jugement de l'investigateur ne posent pas un risque significatif de récidive).
- Le participant a des antécédents de transplantation de cellules ou d'organes allogéniques.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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