CATALINA-2 : Une étude clinique du TORL-1-23 dans le cancer de l'ovaire résistant au platine.

Mis à jour le 27 févr. 2026

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Une étude de phase 2 visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du TORL-1-23 chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé.

Médicaments administrés

TORL-1-23
Le TORL-1-23 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement composé d'un anticorps monoclonal qui reconnaît Claudin-6 (CLDN6), couplé à un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules), ici monométhyl auristatine E (MMAE), via un linker spécifique.

Description des bras de traitement

Cohorte 1 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de TORL-1-23 à la dose de 2,4 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et une injection sous-cutanée de pegfilgrastim à la dose de 6,0 mg le jour 4. Bras expérimental évaluant la sécurité et l’efficacité.

Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de TORL-1-23 à la dose de 3,0 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et une injection sous-cutanée de pegfilgrastim à la dose de 6,0 mg le jour 4. Bras expérimental évaluant la sécurité et l’efficacité.

Cohorte 3 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de TORL-1-23 à la dose de 3,4 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et une injection sous-cutanée de pegfilgrastim à la dose de 6,0 mg le jour 4. Bras expérimental évaluant la sécurité et l’efficacité.

Critères d'inclusion

Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer de l'ovaire séreux de haut grade, de cancer primitif du péritoine (c.-à-d. d'origine primitive) ou de cancer des trompes de Fallope, à un stade avancé (non résécable) ou métastatique. Les cancers endométrioïdes de haut grade de l'ovaire sont également admissibles.
La tumeur du participant doit présenter une expression positive de CLDN6, conformément aux résultats du test de référence CLDN6. Un échantillon de tissu tumoral sera requis pour l'analyse CLDN6 avant le premier jour du cycle 1.
Les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique anticancéreux antérieures, et pour lesquels une monothérapie est appropriée comme ligne de traitement suivante.
Le traitement adjuvant ± néoadjuvant est considéré comme une seule ligne de thérapie.
Le traitement d’entretien (par exemple, le bevacizumab ou les inhibiteurs de PARP) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c’est-à-dire qu’il ne sera pas comptabilisé indépendamment).
Les traitements modifiés en raison d'une toxicité en l'absence de progression seront considérés comme faisant partie de la même ligne (c'est-à-dire qu'ils ne seront pas comptabilisés indépendamment).
L'hormonothérapie ne sera pas considérée comme une thérapie distincte.
Les participants doivent présenter une maladie résistante au platine, définie comme suit : • Si les participants n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement à base de platine, ils doivent avoir terminé au moins 4 cycles de traitement contenant du platine, avoir obtenu une RC ou une RP et avoir progressé plus de 3 mois mais ≤ 6 mois après la dernière dose de platine. • Les participants ayant reçu plus d'une ligne de traitement à base de platine doivent avoir présenté une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine. • REMARQUE : Ce délai doit être calculé à partir de la date de la dernière dose administrée de chimiothérapie à base de platine jusqu'à la date de l'imagerie radiographique montrant la progression (selon les critères RECIST v1.1).
Les participants réfractaires au platine lors du traitement de première ligne sont exclus.
plus...

Femmes âgées de 18 ans ou plus (ou de l’âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l’étude) au moment de la signature du consentement éclairé.
Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
État de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
ECG : ECG à 12 dérivations avec un tracé normal ou des modifications non cliniquement significatives ne nécessitant pas d’intervention médicale et un intervalle QTcF < 470 ms et sans antécédents de torsades de pointes ou d’autres anomalies symptomatiques de l’intervalle QTc.
Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif réalisé dans les 72 heures précédant le début du traitement expérimental. Ce test doit être négatif pour que la participante soit admissible.
Les participants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace depuis le début du traitement médicamenteux expérimental jusqu'à 7 mois après la fin du traitement médicamenteux expérimental, ou être inaptes à procréer.
Les participantes doivent s'engager à ne pas donner d'ovules depuis le premier traitement médicamenteux de l'étude jusqu'à 7 mois après le dernier traitement médicamenteux de l'étude.
Les participantes doivent s'engager à ne pas allaiter depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de ce traitement.
Maladie mesurable, selon RECIST v1.1.
Fonctionnement adéquat des organes, d'après les valeurs de laboratoire suivantes : ANC : ≥ 1 500/µL Plaquettes : ≥ 100 000/µL sans transfusion dans les 4 semaines suivant la première dose Hémoglobine : 9 g/dL avec transfusion ou administration d’EPO jusqu’à 14 jours avant l’évaluation d’admissibilité Clairance de la créatinine mesurée ou calculée à l'aide d'une formule validée* : ≥ 30 mL/min Bilirubine totale sérique : ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (les participants atteints de la maladie de Gilbert ou de métastases hépatiques connues et présentant un taux de bilirubine sérique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale peuvent être inclus). AST (SGOT) et ALT (SGPT) : ≤ 3 X LSN (les participants présentant des métastases hépatiques actives et dont les taux d'ALT/AST sont ≤ 5 X LSN peuvent être inclus). Albumine : ≥ 2,5 g/dL
moins...

Critères d'exclusion

Les participantes atteintes de tumeurs ovariennes à cellules claires, mucineuses, sarcomateuses (y compris le carcinosarcome), à histologie mixte ou de tumeurs ovariennes borderline de bas grade ou de cancers ovariens non épithéliaux.
Les participantes atteintes d'un cancer primitif de l'ovaire, du péritoine (c'est-à-dire d'origine primaire) ou des trompes de Fallope réfractaire au platine, défini comme une maladie qui n'a pas répondu ou qui a progressé dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première ligne contenant du platine.
Traitement antérieur par un agent ciblant CLDN6 ou un ADC contenant du MMAE.
Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques. Les métastases cérébrales ayant fait l'objet d'une radiothérapie, asymptomatiques et sous corticothérapie à dose stable ou décroissante sont acceptées. L'atteinte leptoméningée est exclue.
plus...

N'a pas récupéré [la récupération est définie comme les critères de terminologie commune de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0, grade ≤1] des toxicités aiguës du traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'admissibilité.
Les patients ayant reçu une chimiothérapie, un traitement expérimental, une radiothérapie ou tout autre traitement contre le cancer dans les 14 jours précédant l'administration d'une petite molécule et dans les 28 jours précédant l'administration d'un agent biologique avant la première dose de TORL-1-23 doivent être en bonne santé. Aucun délai d'attente n'est requis pour la radiochirurgie stéréotaxique.
Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
Antécédents de pneumopathie non infectieuse/ILD dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
Les participants ne doivent pas présenter de risque médical élevé en raison d'une affection médicale grave et non contrôlée, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active et non contrôlée. À titre d'exemple, sans toutefois s'y limiter, figurent les cas suivants : épilepsie majeure non contrôlée, compression médullaire instable, syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique empêchant l'obtention d'un consentement éclairé.
Antécédents de maladie cardiaque significative : 1. Insuffisance cardiaque congestive > classe II de la NYHA (New York Heart Association) survenue au cours de la dernière année 2. Angine de poitrine instable (symptômes d’angine de poitrine au repos), angine de poitrine d’apparition récente (survenue au cours des 3 derniers mois) 3. Infarctus du myocarde survenu moins de 6 mois avant le début du traitement 4. Traitement antiarythmique (les bêta-bloquants sont autorisés) 5. Toute maladie ischémique instable ou arythmie non traitée
Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.
Antécédents d'un autre cancer survenu dans les 3 ans précédant le premier jour du traitement de l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ayant fait l'objet d'un traitement définitif. Les participants présentant des tumeurs malignes à faible risque de récidive, y compris un carcinome canalaire in situ du sein traité de manière appropriée, ne sont pas exclus.
Infection non contrôlée ; infections actives et cliniquement graves (grade CTCAE > 2).
Participants atteints de troubles épileptiques nécessitant un traitement médicamenteux.
Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des médicaments étudiés, aux classes de médicaments étudiées ou aux excipients de la formulation.
Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe.
Toute affection (maladie concomitante, infection ou comorbidité) qui, de l’avis de l’investigateur, nuit à la capacité de participer à l’étude, entraîne un risque indu ou complique l’interprétation des données de sécurité.
Les participants qui prennent des médicaments qui sont de puissants inducteurs et/ou de puissants inhibiteurs des enzymes CYP3A4.
Les participants qui prennent des médicaments inhibiteurs de la glycoprotéine P.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Platino résistance requise
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Sexe requis
Âge minimum

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