[POP-DURVA] Étude du DURVALUMAB (MEDI 4736) préopératoire de courte durée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de petite taille

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du DURVALUMAB en préopératoire chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif de petite taille (cT1N0)

Le Durvalumab est une immunothérapie ciblant les points de contrôles du système immunitaire. C’est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au ligand PD-L1 et bloque son interaction avec le récepteur PD-1. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1, exprimés dans les cellules présentatrices d’antigène et par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le durvalumab potentialise les réponses des lymphocytes T, y compris les réponses anti-tumorales.

• Les patientes participant recevront 2 administrations de Durvalumab à la dose de 10mg/kg, avant tout traitement standard.

Critères d’inclusion :

• Carcinome invasif du sein non traité et confirmé histologiquement (ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 négatif) tel que déterminé localement.
• Lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) ≥ 5 % dans la biopsie de la tumeur du sein, tel que déterminé localement.
• Cancer du sein au stade TNM I (cT1N0 selon l’imagerie radiologique). Les tumeurs bilatérales, multicentriques et multifocales sont autorisées, à condition que les évaluations tumorales et les biopsies avant et après traitement soient effectuées dans la même lésion cible. Seule la tumeur la plus volumineuse sera mesurée pour déterminer l’éligibilité à l’étude.
• Aucun signe de maladie métastatique ou d’atteinte confirmée des ganglions lymphatiques.

Critères d’exclusion :

• Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif et dont le taux de TIL est inférieur à 5 %.
• Toute thérapie systémique (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) ou radiothérapie pour un cancer du sein en cours avant l’entrée dans l’étude.
• Hypersensibilité connue au Durvalumab ou à l’un de ses composants.
• Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, à l’exception d’antécédents d’hypothyroïdie liée à une maladie auto-immune traitée et de diabète sucré de type 1 sous insuline.
• Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou événements cardiaques récents.
• Antécédents d’angine de poitrine, de pontage aorto-coronarien, de péricardite symptomatique ou d’infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l’étude.