Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie induits par l'ABBV-453 oral seul ou en association avec des agents antimyélome sous-cutanés et/ou oraux chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM)

Médicaments administrés

• Daratumumab
  Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des plasmocytes de myélome multiple.
• ABBV-453
  L'ABBV-453 (Surzetoclax) est un inhibiteur de BCL-2 en cours de développement.

Description des bras de traitement

Sous-étude 1 : Combinaison d’escalade de dose d’ABBV-453 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent différentes doses d’ABBV-453 en association avec du daratumumab et de la dexaméthasone afin de déterminer la dose optimale ; bras expérimental dans la phase d’escalade de dose de la sous-étude 1.

Critères d'inclusion

• Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) basé sur les critères diagnostiques standards du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
• Tous les participants doivent avoir une maladie mesurable selon le laboratoire central avec au moins 1 des éléments suivants évalués dans les 28 jours précédant l'inscription : Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L) ; OU Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; OU Pour les participants sans protéine M sérique et urinaire mesurable : Chaîne légère libre sérique (sFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), à condition que le rapport sFLC soit anormal.
• Naïf de traitement par inhibiteur de B-cell lymphoma (BCL)-2.
• Statut positif t(11;14) et/ou statut BCL2 élevé.
• Doit avoir été exposé à trois classes (PI, IMiD et anti-CD38) et avoir reçu de 3 à 5 lignes de thérapie antimyélome antérieure, et qui n'a pas d'autres options de traitement appropriées selon l'investigateur.

Critères d'exclusion

• plus...