Étude de l'elritercept seul ou en association avec le ruxolitinib chez les adultes atteints de myélofibrose

Bras A1 et 2A

Mis à jour le 12 mai 2026

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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’elritercept, administré seul ou en association avec le ruxolitinib, un inhibiteur de JAK. Elle vise également à étudier les effets de l’elritercept sur les signes et symptômes de la myélofibrose (MF), avec ou sans ruxolitinib, ainsi que son métabolisme et ses effets sur l’anémie, avec ou sans ruxolitinib. L’étude permettra également d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’elritercept.

Médicaments administrés

Elritercept
L'Elritercept est un agent de maturation des globules rouges (erythroid maturation agent) en cours de développement. Il agit en modulant la voie du TGF-β (transforming growth factor beta), qui freine normalement la maturation des globules rouges dans la moelle osseuse.

Description des bras de traitement

Bras 1A : Elritercept (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par elritercept à doses croissantes (0,75 → 1,5 → 4,5 mg/kg SC toutes les 4 semaines pendant 13 cycles ; durée totale : environ 52 semaines). Agent expérimental.

Bras 2A : Elritercept (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par elritercept à dose fixe (3,75 mg/kg SC toutes les 4 semaines pendant 13 cycles ; durée totale : environ 52 semaines). Agent expérimental.

Extension à long terme (EXPÉRIMENTAL) : Poursuite du traitement par elritercept en monothérapie (selon l’attribution initiale du bras) jusqu’à la commercialisation ou l’arrêt du développement. Phase d’extension expérimentale.

Critères d'inclusion

Les participants précédemment traités avec des inhibiteurs de JAK doivent avoir arrêté la thérapie par inhibiteurs de JAK ≥8 semaines avant le C1D1.
Diagnostic confirmé de myélofibrose primaire (PMF) (pré-fibreuse ou overtement fibreuse) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016, myélofibrose post-polycythémie vraie (PV MF) ou myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (ET MF) selon les critères du Groupe de travail international sur les néoplasies myéloprolifératives (IWG-MRT) de 2008.
Anémie, définie comme : 1. Avoir reçu ≥6 unités de transfusion de globules rouges pour une Hgb ≤8,5 g/dL dans les 12 semaines précédant le C1D1 prévu, y compris ≥1 unité de transfusion de globules rouges dans les 28 jours précédant le C1D1 ; ou 2. Avoir ≥3 mesures d'Hgb évaluables à moins de (<) 10,0 g/dL, y compris ≥1 mesure d'Hgb évaluable évaluée 8 à 13 semaines avant le C1D1. Les participants recevant des transfusions de globules rouges mais ne répondant pas au critère "a." peuvent s'inscrire sous le critère "b." selon les paramètres ci-dessous : * Toutes les valeurs d'Hgb pré-transfusion (définies comme une Hgb évaluée dans les 3 jours précédant une transfusion) doivent être enregistrées, et ≥1 valeur d'Hgb pré-transfusion est requise. * Les valeurs d'Hgb collectées dans les 28 jours suivant une transfusion ne seront pas considérées comme évaluables, sauf si elles qualifient comme une Hgb pré-transfusion ; dans les cas où plusieurs transfusions sont données successivement en raison d'une mauvaise réponse d'Hgb, seule la première Hgb pré-transfusion sera considérée comme évaluable.
Précédemment traité avec des inhibiteurs de JAK et, selon l'Investigateur, arrêté en raison de l'une des raisons suivantes : * Maladie en rechute après traitement avec des inhibiteurs de JAK * Réfractaire au traitement avec des inhibiteurs de JAK * Intolérance au traitement avec des inhibiteurs de JAK * Le participant ne répondait plus au rapport risque/bénéfice pour continuer les inhibiteurs de JAK OU * Participant avec un score pronostique de intermédiaire-1 ou supérieur selon le Système de notation pronostique international dynamique (DIPSS) et inéligible pour les inhibiteurs de JAK selon l'avis de l'Investigateur.
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Critères d'exclusion

Saturation en transferrine <15%.
Traitement antérieur avec luspatercept, sotatercept ou d'autres inhibiteurs du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) disponibles commercialement ou expérimentaux (tous les bras).
Ferritine <50 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Hgb persistant <7 g/dL malgré les transfusions de globules rouges.
Thérapie de chélation du fer nouvellement initiée dans les 8 semaines précédant le C1D1. Des doses stables de chélateurs de fer sont autorisées si prescrites selon l'étiquette.
Réception d'une transfusion de globules rouges ou de plaquettes pour toute raison ou combinaison de raisons autre que la MF sous-jacente dans les 12 semaines précédant le C1D1. Si un participant nécessite une transfusion pour une raison imprévue pendant la période de prétraitement, une période de dépistage prolongée peut être envisagée après discussion avec le Moniteur Médical.
Pourcentage de blastes dans le sang périphérique ≥10%.
Pourcentage de blastes dans l'aspiration de moelle osseuse >5 pour cent (%) a. En cas d'aspiration de moelle osseuse de prétraitement non évaluable, supposée due à une fibrose médullaire, les participants peuvent être inscrits sans données sur le pourcentage de blastes dans l'aspiration de moelle osseuse si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis. Des données historiques de moelle osseuse peuvent être demandées pour soutenir la confirmation du diagnostic.
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Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (tel que défini par l'Investigateur) au cours des 2 dernières années.
Les participants qui sont membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille immédiate, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'Investigateur, ou les participants qui sont des employés de Keros ou d'une organisation de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Présence des conditions cardiaques suivantes : 1. Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association 2. QTcF (intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia) >500 millisecondes sur l'électrocardiogramme de dépistage ou de C1D1 (moyenne de 3 mesures) 3. Arythmie cliniquement significative non contrôlée (les participants avec une fibrillation auriculaire contrôlée par le rythme ne sont pas exclus) 4. Infarctus du myocarde aigu ou angine instable ≤6 mois avant le C1D1.
Diagnostic d'anémie hémolytique, de saignement actif, d'hémoglobinopathies ou de troubles congénitaux comme cause de l'anémie du participant.
Ratio normalisé international (INR) >1,2 × ULN, sauf si le participant reçoit une anticoagulation, auquel cas l'INR doit se situer dans la plage thérapeutique désignée du participant.
Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique.
Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou thérapie approuvée pour le traitement de la MF ou de l'anémie dans la MF ≤28 jours précédant le C1D1, ou, si la demi-vie du produit précédent est connue, dans 5 fois la demi-vie avant le C1D1, selon la durée la plus longue.
Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) >3 × limite supérieure de la normale (ULN).
Infection active nécessitant une thérapie antibiotique parentérale dans les 28 jours précédant le C1D1 ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant le C1D1. Les antibiotiques prophylactiques et/ou antifongiques pour la neutropénie sont autorisés.
Antécédents de réaction(s) allergique(s) sévère(s) ou anaphylactique(s) ou hypersensibilité aux protéines recombinantes ou excipients dans le médicament expérimental, ou ruxolitinib pour les participants s'inscrivant dans le bras 1B ou 2B.
Bilirubine totale >2 × ULN.
Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
Antécédents d'hémorragie intracrânienne (tous grades).
Numération plaquettaire <25 × 10^9 par litre (10^9/L) ou >450 × 10^9/L.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥160 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg malgré un traitement adéquat.
Événements hémorragiques de grade ≥2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) dans les 3 mois précédant le C1D1.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie artérielle dans les 6 mois précédant le C1D1.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le C1D1. Les participants doivent s'être complètement remis de toute chirurgie antérieure avant le C1D1 selon l'avis de l'Investigateur.
Traitement dans les 28 jours précédant le C1D1 avec : 1. Agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) 2. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 3. Facteur de stimulation des colonies granulocyte-macrophage (GM-CSF) 4. Agonistes de la thrombopoïétine (TPO) 5. Médicaments immunomodulateurs imide (IMiDs) (par exemple, thalidomide, pomalidomide, lenalidomide) 6. Interféron 7. Hydroxyurée 8. Stéroïdes à des doses dépassant l'équivalent corticostéroïde de 10 mg/jour de prednisone.
Folate <4,5 nanomoles par litre (nmol/L) (<2,0 picogrammes par litre (pg/L)).
Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B infectieuse active avec charge virale positive (acide désoxyribonucléique [ADN] du virus de l'hépatite B [VHB]), ou hépatite C infectieuse active avec charge virale positive (acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC]). Les participants sans antécédents positifs connus de VIH, VHB et/ou VHC ne nécessitent pas de tests supplémentaires, sauf si des tests sont exigés selon les directives locales.
Vitamine B12 <148 picomoles par litre (pmol/L) (<200 picogrammes par millilitre (pg/mL)).
Toute malignité autre que PMF, post-ET MF ou post-PV MF qui n'a pas été en rémission et/ou a nécessité une thérapie systémique incluant radiothérapie, chimiothérapie, thérapie hormonale ou thérapie biologique, dans l'année précédant le C1D1. Les cancers in situ, les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires, et la gammapathie monoclonale d'importance incertaine sont autorisés à la discrétion de l'Investigateur.
Thérapie par vitamine B12 et/ou folate initiée dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les participants sous doses de remplacement stables depuis ≥4 semaines et sans carence concomitante en vitamine B12 ou folate sont autorisés.
Taux de filtration glomérulaire estimé <30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (tel que déterminé par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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