Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN01203 chez les adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques exposés à des thérapies par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire
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L’objectif de cette étude est de déterminer la posologie appropriée, l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament, l’IPN01203, chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Les tumeurs solides avancées sont des cancers qui peuvent se développer dans divers organes ou tissus et qui se sont propagés de leur site d’origine aux tissus voisins ou à d’autres parties du corps.
Cette étude comprendra deux phases :
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Phase Ia : Cette phase (dite d’escalade de dose) permettra de déterminer la plage de doses actives contre la tumeur et bien tolérées par les participants, en testant différentes doses croissantes d’IPN01203.
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Phase Ib : Cette phase (dite d’optimisation de la dose) évaluera la capacité du médicament à prévenir, ralentir ou stopper la croissance tumorale, ainsi que la façon dont l’organisme métabolise et réagit au médicament administré à « faible dose » ou à « forte dose ». Elle permettra également d’approfondir l’étude de l’innocuité et de la tolérance.
Une phase supplémentaire (phase II) pourra être ajoutée à l’étude en fonction des résultats des phases Ia et Ib.
Médicaments administrés
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IPN01203
L'IPN01203 est un activateur de lymphocytes T bispécifique / multispecifique, en cours de développement, conçu pour stimuler sélectivement certaines populations de lymphocytes T exprimant des chaînes TCR Vβ6/Vβ10. Le TCR réalise l'activation ciblée des lymphocytes T et le récepteur de l'IL-15 (IL-15R) favorise la co-stimulation et expansion des lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Phase Ia : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Phase Ia : Les participants reçoivent des doses croissantes d’IPN01203 par voie intraveineuse afin de déterminer la plage de doses tolérées. Ce volet expérimental est axé sur la sécurité et la recherche de la dose optimale.
Phase Ib : Optimisation de la dose (EXPÉRIMENTALE) : Phase Ib : Les participants sont randomisés pour recevoir l’une des deux doses d’IPN01203 administrées par voie intraveineuse selon un schéma d’optimisation de la dose, afin d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique aux doses « faibles » et « élevées ». Ce volet expérimental vise à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique.
Critères d'inclusion
- Participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ayant progressé sous ou après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- plus...
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Le participant doit être âgé de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Tous les effets indésirables (EI) aigus, cliniquement significatifs (CS) liés au traitement d'une thérapie antérieure doivent être résolus au Grade 1 ou inférieur avant l'entrée dans l'étude. Les participants avec des toxicités chroniques telles que neuropathie de Grade ≤2 ou alopécie peuvent être inclus.
- Avoir une espérance de vie pour mortalité liée à la maladie, évaluée par l'investigateur.
- Participants masculins et féminins : L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
- Fonction hématologique et fonction des organes suffisantes.
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole.
- Maladie mesurable selon la version 1.1 des critères RECIST (au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1. Les lésions tumorales dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions après radiation) et maladie localement avancée ou métastatique documentée par CT et/ou IRM.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir une tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, des métastases du système nerveux central (SNC), une maladie leptomeningée ou une compression de la moelle épinière.
- plus...
- Antécédents d'autres malignités au cours des dernières années.
- État médical significatif concomitant et non contrôlé qui mettrait les participants à un risque inacceptable en raison de leur participation à l'étude ou les empêcherait de se conformer aux procédures de l'étude selon l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques.
- Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le VIH sont exclus de l'étude, sauf s'ils répondent aux critères suivants : Traitement antirétroviral stable : les participants doivent suivre un traitement antirétroviral stable depuis au moins 4 semaines avant leur inscription. Nombre de lymphocytes T CD4+ : Les participants doivent avoir un nombre de lymphocytes T CD4+ d'au moins 200 cellules/µL. Charge virale : Les participants doivent présenter une charge virale indétectable (ARN du VIH < 50 copies/mL). Absence d'infections opportunistes : les participants ne doivent avoir contracté aucune infection opportuniste ni aucune autre maladie liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des 6 derniers mois. Remarque : un test de dépistage du VIH sera effectué dans tous les pays où il est obligatoire en vertu des exigences locales.
- Avoir éprouvé des EI immunitaires graves mettant la vie en danger, ou des réactions liées à l'infusion telles que celles qui entraînent un arrêt permanent pendant le traitement avec une thérapie anticancéreuse antérieure telle que la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Antécédents de maladie auto-immune connue.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire significative, encéphalite, méningite, maladie cérébrale organique (par exemple, maladie de Parkinson) ou crises non contrôlées dans l'année précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Antécédents de maladie respiratoire CS dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou l'asthme.
- Antécédents de transplantation d'organe.
- Infections chroniques ou actives en cours dans les 4 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1 (C1D1).
- Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) [ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb)] lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Résultat positif au test des anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Traitement avec >10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude. Des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant eu une réaction allergique aux agents de contraste iodés. Les stéroïdes pour administration topique, ophtalmique, inhalée ou nasale sont autorisés.
- Participation concomitante à une autre étude de traitement thérapeutique.
- Participants hébergés dans une institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés.
- Pour les participants français uniquement : les participants sont sous protection judiciaire, non affiliés à un système de sécurité sociale ou adultes protégés.
- Antécédents de maladie cardiaque sévère (CS) dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude, notamment angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, chirurgie cardiaque endoscopique ou à cœur ouvert, ou insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la classification de la New York Heart Association. Les critères d'exclusion supplémentaires comprennent : Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % Intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) > 470 ms (pour les femmes) et > 450 ms (pour les hommes) ou arythmies CS.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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