[CIRCULATE] Décision de traitement adjuvant des cancers coliques de stade II basée sur l’analyse de l’ADN tumoral circulant
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
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Il s’agit d’une étude randomisée qui a pour objectif d’améliorer la prise en charge des patients après une chirurgie d’une tumeur du côlon, en s’appuyant sur un marqueur innovant : l’ADN tumoral circulant.
L’étude est composée de 3 bras randomisés:
Bras expérimental -Chimiothérapie: Administration d’une chimiothérapie adjuvante par FOLFOX6m (5-FU, leucovorine et oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 6 mois
Bras aucune intervention: Suivi dans le cadre de l’étude
Bras aucune intervention: Suivi en dehors de l’étude
Critères d’inclusion:
- Adénocarcinome du côlon et du haut rectum de stade II confirmé histologiquement, excluant les cancers du rectum bas et moyen (la localisation tumorale à ≥ 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus du reflet péritonéal lors de la chirurgie sont toujours éligibles), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après chirurgie à visée curative.
- Au moins 12 ganglions lymphatiques analysés
- Les patients atteints de MSI + tumeurs peuvent être inclus
- Tous les patients doivent avoir été discutés lors de réunions multidisciplinaires avec une décision de ne pas effectuer de chimiothérapie adjuvante
- Aucune maladie métastatique au scanner et/ou à l’IRM hépatique réalisés dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Randomisation prévue jusqu’à 7 semaines après résection curative R0
- Aucune chimiothérapie antérieure pour cancer colorectal
- Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour cancer colorectal
- Antigène carcinoembryogène (ACE) ≤ 1,5 x LSN après chirurgie (pendant la période de dépistage)
Critères d’exclusion :
- Tumeurs T4b
- Neuropathie périphérique > grade 1
- Déficit partiel ou complet en DPD
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer du colon
Cancer du rectum
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Adénocarcinome
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Localisé
Localement avancé
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
Chirurgie
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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Naïf de traitement systémique
Chirurgie
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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