Étude avec l'ABBV-CLS-484 chez des participants atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques
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L’étude évaluera la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l’efficacité préliminaire de l’ABBVCLS-484 en monothérapie et en association avec un agent ciblant PD-1 ou un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR).
L’essai vise à déterminer une dose sûre, tolérable et efficace d’ABBVCLS-484 en monothérapie et en association. L’étude se déroulera en trois parties : la partie 1, escalade de dose en monothérapie ; la partie 2, escalade de dose en association ; et la partie 3, extension de dose (monothérapie et thérapie combinée).
Dans la partie 1, l’ABBVCLS-484 sera administré seul à doses croissantes aux patients éligibles atteints de tumeurs solides avancées.
Dans la partie 2, l’ABBVCLS-484 sera administré à doses croissantes en association avec un agent ciblant PD-1 ou un ITK du VEGFR aux patients éligibles atteints de tumeurs solides avancées.
Dans la partie 3, l’ABBV-CLS-484 sera administré seul, en monothérapie, à la dose recommandée déterminée chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CECT) localement avancé ou métastatique, en rechute ou réfractaire, d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en rechute ou réfractaire, ou d’un carcinome à cellules claires du rein (CCR) avancé. L’ABBV-CLS-484 sera également administré à la dose recommandée déterminée en association avec un inhibiteur de PD-1 ou un inhibiteur de tyrosine kinase du VEGFR chez les patients atteints d’un CECT, d’un CPNPC, d’une tumeur MSI-H localement avancée ou métastatique réfractaire à l’association PD-1/PD-L1, ou d’un CCR avancé.
Médicaments administrés
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ABBVCLS-484
L'ABBVCLS-484 est un inhibiteur de phosphatases tyrosine non réceptrices (PTPN2 et PTPN1) en cours de développement. Il bloque l’activité des enzymes PTPN2 et PTPN1, des phosphatases intracellulaires qui jouent un rôle important dans la régulation des signaux immunitaires. En inhibant ces enzymes, ABBV‑CLS‑484 augmente la réponse des cellules immunitaires, notamment des lymphocytes T et des cellules NK, contre les cellules tumorales.
Description des bras de traitement
Étude d’escalade de dose en monothérapie (EXPÉRIMENTALE) : L’ABBV-CLS-484 sera administré en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides. : L’ABBV-CLS-484 sera administré en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides selon un schéma d’escalade de dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la détermination de la dose optimale par l’augmentation progressive des doses d’ABBV-CLS-484 administré seul.
Étude d’escalade de dose en association avec un inhibiteur de PD-1 (EXPÉRIMENTALE) : L’ABBV-CLS-484 sera administré en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides. : L’ABBV-CLS-484 sera administré en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides selon un schéma d’escalade de dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la détermination de la dose optimale de cette association.
Étude d’escalade de dose en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR TKI) (EXPÉRIMENTAL) : L’ABBV-CLS-484 sera administré en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR TKI) chez des patients atteints de tumeurs solides. : ABBV-CLS-484 associé à un VEGFR TKI chez des patients atteints de tumeurs solides, selon un schéma d’escalade de dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la dose optimale de cette association thérapeutique.
Critères d'inclusion
- Participants présentant des tumeurs métastatiques ou localement avancées, confirmées par histologie ou cytologie, pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard efficace, ou pour lesquelles le traitement standard a échoué.
- Les participants doivent avoir reçu au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour l'indication considérée.
- plus...
- Valeurs de laboratoire conformes aux critères du protocole.
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque < 470 ms (en utilisant la correction de Fridericia), et aucun résultat électrocardiographique cliniquement significatif.
- Maladie mesurable définie par les critères RECIST 1.1.
- Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<= 2.
- Espérance de vie >= semaines.
- Doit peser au moins 35 kilogrammes (kg).
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales ou méningées non traitées (c’est-à-dire que les sujets ayant des antécédents de métastases sont admissibles à condition qu’ils ne nécessitent pas de traitement stéroïdien continu et qu’ils aient montré une stabilité clinique et radiographique pendant au moins 28 jours après le traitement définitif)
- Antécédents récents (moins de 6 mois) de classification Childs-Pugh B ou C d'une maladie hépatique.
- plus...
- Toxicités de grade 2 ou supérieur non résolues liées à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur non résolue.
- Antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents récents (dans les 6 derniers mois) d'insuffisance cardiaque congestive (définie comme une insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la classification de la New York Heart Association), d'événement cardiovasculaire ischémique, de péricardite ou d'épanchement péricardique ou d'arythmie cliniquement significatifs.
- Antécédents de troubles médicaux et/ou psychiatriques cliniquement significatifs ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation du sujet à cette étude ou faire de lui un candidat inapte à recevoir le médicament expérimental.
- Antécédents d'endocrinopathie non contrôlée et cliniquement significative.
- Troubles gastro-intestinaux connus rendant l'absorption des médicaments par voie orale problématique ; le sujet doit être capable d'avaler des capsules.
- En cas de traitement antérieur par un agent ciblant PD-1/aPD-L1 ou d'autres agents d'immuno-oncologie, être exclu en cas d'antécédents de pneumopathie, de toxicité à médiation immunitaire de grade 3 ou supérieur, d'hypersensibilité au médicament administré ou de toxicité liée au médicament nécessitant l'arrêt du traitement.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (exceptions pour les endocrinopathies, le vitiligo ou les affections atopiques).
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches allogéniques.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie.
- Intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l’étude.
- Infection active connue par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) selon les pratiques de dépistage locales.
- Antécédents d'autre cancer, à l'exception des cas suivants : * Absence de maladie active connue au cours des 3 années précédant la première administration du traitement à l'étude et risque de récidive jugé faible par l'investigateur. * Cancer cutané non mélanomique ou lentigo malin traité de façon adéquate et sans signe de récidive. * Carcinome in situ traité de façon adéquate et sans signe de récidive.
- moins...
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai