[ROSETTA Gastric-204] Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du pumitamig en association avec une chimiothérapie par rapport au nivolumab en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage avancé ou métastatique non traité auparavant

Médicaments administrés

• Pumitamig
  Anticorps bispécifique en cours de développement ciblant PD-L1 et VEGF-A.
• Folfox
  Protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).
• Capox
  Protocole de chimiothérapie composé de Capécitabine et Oxaliplatine.
• Nivolumab
  Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

Description des bras de traitement

Bras A1 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant Pumitamig en association avec une chimiothérapie Folfox et Capox selon des doses et un schéma d’administration spécifiés.

Bras A2 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant Pumitamig en association avec une chimiothérapie Folfox et Capox selon des doses et un schéma d’administration spécifiés.

Bras C (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant Pumitamig en association avec les chimiothérapies Folfox et Capox selon des doses et un schéma d’administration spécifiés.

Bras D (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant Nivolumab en association avec les chimiothérapies Folfox, Capox et Nivolumab selon des doses et un schéma d’administration spécifiés.

Critères d'inclusion

• Les participants doivent avoir un cancer documenté négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), tel que déterminé selon les directives locales.
• Les participants doivent avoir un statut documenté de PD-L1 (ligand de la mort cellulaire programmée) ≥ 1 ou < 1 pour la phase 2, et documenter un statut de PD-L1 ≥ 1 pour la partie phase 3 de l'étude.
• Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique, un cancer gastrique (CG) avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) ou un adénocarcinome œsophagien distal (AOD). L'implication de la JGO peut être confirmée par biopsie, endoscopie ou imagerie.
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Critères d'exclusion

• Les participants ne doivent pas avoir de métastases connues non traitées du système nerveux central (SNC).
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois précédant la randomisation.
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