Cette étude explorera si une combinaison du médicament expérimental Mevrometostat (PF-06821497) et d'enzalutamide fonctionnera mieux que la prise d'enzalutamide seul chez les participants atteints de mCSPC qui sont naïfs aux ARPI.

Médicaments administrés

• Enzalutamide / MDV3100
  Inhibition compétitive de la liaison des androgènes à leurs récepteurs, inhibition de la translocation nucléaire des récepteurs activés ainsi que leur fixation à l'ADN et ce, même en cas de surexpression des récepteurs aux androgènes ou dans les cellules cancéreuses résistantes aux anti-androgènes. Il freine ainsi la croissance des cellules prostatiques cancéreuses et peut induire leur apoptose et la régression tumorale.
• Mévrometostat
  Le Mévrometostat est un inhibiteur puissant, sélectif et actif par voie orale d’EZH2 en cours de développement. Il présente une forte inhibition de la croissance tumorale.

Description des bras de traitement

Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du mévrométostat 875 mg deux fois par jour en association avec de l’enzalutamide 160 mg une fois par jour.

Bras B (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent un placebo deux fois par jour en association avec de l’enzalutamide 160 mg une fois par jour.

Critères d'inclusion

• Cancer de la prostate métastatique documenté par une scintigraphie osseuse positive (pour les maladies osseuses) ou par des lésions métastatiques à la tomodensitométrie ou à l'IRM (pour les maladies des tissus mous/viscérales).
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans caractéristiques de petites cellules.
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Critères d'exclusion

• Métastase cérébrale connue ou suspectée ou maladie leptoméningée active
• Les participants doivent être naïfs de tout traitement au stade mCSPC, c'est-à-dire qu'ils ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie cytotoxique, à l'exception des traitements par anti-androgènes de première génération (ADT), autorisés pour le mCSPC.
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