[MAIA-ovarian] Essai clinique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du COM701 dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine
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L’objectif de cet essai clinique est de déterminer si l’anticorps expérimental COM701 retarde la progression du cancer de l’ovaire chez les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine. Il permettra également d’évaluer la sécurité d’emploi de COM701.
Médicaments administrés
-
COM701
Le COM701 est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG4 en cours de dévelopement qui bloque bloque PVRIG, point de contrôle immunitaire. PVRIG freine l’activité des lymphocytes T. En bloquant ce frein, COM701 vise à réactiver la réponse immunitaire contre les cellules tumorales.
Description des bras de traitement
COM701 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent un traitement d’entretien par COM701 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Type de groupe : Expérimental.
Solution saline normale (PLACEBO) : Les participants reçoivent un placebo (solution saline normale) par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Type de groupe : Comparateur placebo.
Critères d'inclusion
- A reçu un traitement d'entretien antérieur par bevacizumab ou un inhibiteur de PARP s'il y était admissible et n'est pas candidat à un traitement par bevacizumab ou un inhibiteur de PARP, ou l'a refusé par écrit.
- A présenté une récidive de cancer épithélial de l'ovaire sensible au platine, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primitif du péritoine
- A suivi au moins deux lignes de chimiothérapie à base de platine.
- Pour la dernière ligne de chimiothérapie avant d'être randomisé dans l'étude, il faut avoir reçu au minimum 4 cycles d'un traitement à base de platine et avoir obtenu une réponse tumorale partielle ou complète.
- plus...
- Se sont remis des toxicités d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement antérieur (à un grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie récupérées à un grade ≤ 2).
- moins...
Critères d'exclusion
- A déjà reçu un traitement par PD-1, PD-L1, anti-PVRIG, TIGIT ou tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Présence de métastases hépatiques confirmées par radiographie ou biopsie au début ou à la fin de la chimiothérapie en cours à base de platine.
- Présence connue de métastases actives du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse / carcinomatose leptoméningée.
- A reçu au total quatre lignes de chimiothérapie cytotoxique ou plus
- plus...
- Présente un virus de l'hépatite B (VHB) ou un virus de l'hépatite C (VHC) actif, ou des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présente une infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement pertinente qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite respectivement des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux systémiques.
- A reçu un vaccin viral vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement de l'étude ou nécessitant un vaccin vivant pendant l'étude.
- Présente des antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité à un anticorps monoclonal humain ou humanisé (mAb) ou d'allergie à l'un des excipients des produits expérimentaux.
- Participe actuellement à une étude clinique ou y a participé et a reçu un agent expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Est enceinte, allaite ou prévoit de le devenir pendant la durée de l'étude.
- Reçoit un traitement immunosuppresseur par voie systémique, par exemple par des stéroïdes, au cours des deux semaines précédant l'administration du médicament expérimental ?
- Drainage de l'ascite au cours des 2 derniers cycles de la dernière chimiothérapie ou à tout moment après la fin du dernier protocole de chimiothérapie.
- Obstruction intestinale dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Présente un trouble systémique concomitant grave ou instable
- Présente une autre affection susceptible d’accroître le risque associé à la participation à l’étude ou d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude et qui, de l’avis de l’investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l’étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Platino résistance requise
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
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2
3 ou plus
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Récidive à 6 mois et plus après traitement par pla...
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
Immunothérapie
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Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
Immunothérapie
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Femme
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18
Centres d'investigation
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