Étude de phase 1 du PRT12396 chez des participants atteints de néoplasies myéloprolifératives sélectionnées
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Il s’agit d’une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, de première administration chez l’humain, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire du PRT12396 chez des participants atteints de polyglobulie de Vaquez (PV) et de myélofibrose (MF) à haut risque, et pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la ou les doses recommandées pour l’expansion de cohorte (DRE). L’étude comprend une phase d’escalade de dose suivie d’une phase d’expansion de cohorte afin d’évaluer plus précisément le ou les niveaux de dose sélectionnés.
Médicaments administrés
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PRT12396
Le PRT12396 est un inhibiteur sélectif de la mutation JAK2 V617F en cours de développement. Cette mutation est impliquée dans la prolifération anormale des cellules sanguines dans plusieurs maladies myéloprolifératives.
Description des bras de traitement
PRT12396 : PV : Les participants atteints de polycythémie vraie reçoivent le PRT12396, une capsule orale expérimentale administrée deux fois par jour. L’étude comprend une phase d’escalade de dose suivie d’une phase d’expansion de dose à la dose recommandée pour l’expansion (DRE). Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé de PV ou de MF selon les critères de l'OMS 2016 ou les critères révisés ICC/OMS 2022.
- Présence documentée d'une mutation JAK2 V617.
- plus...
- Disposé et capable de se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations de mode de vie (y compris les exigences en matière de contraception) et aux autres procédures de l'étude.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Espérance de vie estimée de 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif et accord pour utiliser une contraception ou maintenir une abstinence réelle.
- Fonction organique adéquate et réserves de moelle osseuse (hématologie, rénale et hépatique).
- moins...
Critères d'exclusion
- Thérapie systémique antérieure pour PV ou MF, transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques antérieure ou prévue, chirurgie majeure récente, splénectomie antérieure ou irradiation splénique antérieure, ou utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les périodes sans traitement définies par le protocole.
- plus...
- Antécédents d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inscription, sauf pour une malignité considérée comme guérie avec un faible risque de récidive.
- Anémie cliniquement significative due à une carence nutritionnelle ou à des troubles hémolytiques.
- Infection active ou non contrôlée nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, augmenterait le risque ou interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Conditions médicales cliniquement significatives ou non contrôlées, y compris infection active ou maladie cardiovasculaire, qui augmenteraient le risque ou interféreraient avec la participation à l'étude.
- Toxicité non résolue de Grade >1 provenant d'une thérapie anticancéreuse antérieure, sauf pour l'alopécie ou la neuropathie périphérique de Grade ≤2.
- Grossesse ou allaitement.
- Sensibilité connue ou contre-indication à tout composant de l'étude, ou aux excipients du traitement de l'étude.
- Utilisation d'un inhibiteur ou inducteur fort ou modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A4, de substrats sensibles du CYP3A avec une plage thérapeutique étroite, ou d'agents réduisant l'acidité qui ne peuvent pas être interrompus avant le traitement de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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