[UNLOCK TARLATAMAB] Étude sur le TARLATAMAB chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique/localement avancé et d'autres carcinomes neuroendocrines peu différenciés, avec analyse des biomarqueurs pour caractériser la réponse/résistance - Cohorte 1
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Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase 2, visant à évaluer les mécanismes d’action et la résistance du tarlatamab dans le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) métastatique/localement avancé, quel que soit le niveau d’expression de DLL3, et dans d’autres carcinomes neuroendocrines (CNE) peu différenciés, DLL3 positifs. Cette fiche concerne la cohorte 1, incluant les patients atteints de CPPC métastatique/localement avancé, quel que soit le niveau d’expression de DLL3.
Le Tarlatamab (AMG 757) est un anticorps bispécifique (BiTE®) dirigé contre la DLL3 (Delta-like ligand 3) et le CD3 des lymphocytes T. Il permet de rapprocher les lymphocytes T des cellules tumorales exprimant DLL3 et d’induire leur destruction via une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T.
Cette cohorte comprend un bras unique:
Cohorte 1 : Administration de tarlatamab à la dose de 1 mg à J1, 10 mg à J8 et J15, puis toutes les deux semaines, sur un cycle de 28 jours. Le tarlatamab sera administré par voie intraveineuse jusqu’à progression de la maladie, apparition d’une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Critères d’inclusion :
- Patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé de CPPC métastatique/localement avancé, quel que soit le niveau d’expression de DLL3
- Les patients atteints d’un CPPC métastatique/localement doivent avoir été traités par au moins une ligne de traitement antérieure, y compris un schéma thérapeutique à base de platine, et avoir connu une progression sous traitement standard, selon l’investigateur. Un traitement antérieur par inhibiteurs de PD-(L)-1 est autorisé.
Critères d’exclusion :
- Patients éligibles à un traitement curatif
- Signes de pneumopathie interstitielle diffuse ou suspicion à l’imagerie
- Antécédents de pneumopathie récurrente ≥ grade 2, effets indésirables immuno graves ou réactions liées à la perfusion ayant conduit à un arrêt définitif d’immunothérapie
- Périodes de sevrage thérapeutique insuffisantes avant C1J1
- Traitement antérieur par tarlatamab ou inhibiteur DLL3
- Preuve de compression médullaire ou de métastases cérébrales, définies comme étant cliniquement actives et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticoïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les patients présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives ou traitées et asymptomatiques (c’est-à-dire sans signes ni symptômes neurologiques et ne nécessitant pas de traitement par corticoïdes ou anticonvulsivants) peuvent être inclus dans l’étude. L’état neurologique des patients doit être stable depuis au moins deux semaines avant le premier jour du cycle 1.
- Maladie leptoméningée
- Épanchement pleural cliniquement significatif
- Thrombose artérielle récente (< 12 mois)
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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