[START-lung] Essai du tarlatamab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) prétraité et présentant un score ECOG PS 2

Mis à jour le 10 juin 2026

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START-lung est un essai international, multicentrique, de phase II à un seul bras. Le traitement prévu par le protocole consiste en l’administration de tarlatamab par perfusion intraveineuse jusqu’à progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1, toxicité inacceptable ou décision du patient, selon la première éventualité. L’objectif principal de l’essai est d’évaluer l’efficacité clinique du tarlatamab, en termes de taux de survie globale à 12 mois, chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) et présentant un score ECOG PS de 2, ayant reçu antérieurement une seule ligne de chimiothérapie par une association platine-étoposide avec inhibiteur de point de contrôle immunitaire et dont la maladie a progressé.

Médicaments administrés

Tarlatamab
Le Tarlatamab (AMG 757) est un anticorps bispécifique (BiTE®) dirigé contre la DLL3 (Delta-like ligand 3) et le CD3 des lymphocytes T. Il permet de rapprocher les lymphocytes T des cellules tumorales exprimant DLL3 et d’induire leur destruction via une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T.

Description des bras de traitement

Tarlatamab (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : tarlatamab administré par perfusion IV — 1 mg le jour 1 (C1D1), 10 mg les jours 8 et 15 (C1D8, C1D15), puis 10 mg toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient.

Critères d'inclusion

ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Traitement antérieur avec une seule ligne de chimiothérapie par doublet platine-etoposide avec inhibition des points de contrôle immunitaires pour le SCLC.
Les patients traités par chimiothérapie par doublet platine-etoposide pour un SCLC à stade limité (LS) antérieur peuvent être éligibles à l'étude si la maladie a progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant l'achèvement de la chimiothérapie (c'est-à-dire pendant la consolidation par durvalumab) : la ligne de traitement par platine-etoposide comptera comme une ligne de traitement antérieure.
Maladie progressive pendant ou après le traitement de première ligne pour le SCLC.
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Critères d'exclusion

Métastases cérébrales symptomatiques (les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées et les patients avec des métastases cérébrales traitées et stables sont éligibles).
Diagnostic ou preuve de maladie leptomeningeale ou de compression de la moelle épinière.
Antécédents de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire entraînant un événement indésirable immunomédié sévère ou mettant la vie en danger ; antécédents d'encéphalite immunomédiée ou d'un autre événement immunomédié du SNC (tous grades) ; pneumonite immunomédiée récurrente de grade ≥2 ; ou réactions liées à l'infusion entraînant l'arrêt permanent de l'agent d'immunothérapie. Exception : patients ayant des antécédents d'endocrinopathie induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui est cliniquement stable sous traitement de remplacement.
plus...

Interventions chirurgicales majeures dans les 5 semaines précédant l'inscription.
Toute condition médicale concomitante qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec les évaluations pour le tarlatamab.
Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite active non infectieuse.
Jugement de l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude si le patient est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Femmes qui sont enceintes ou en période d'allaitement.
Hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'essai jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose de traitement par tarlatamab.
Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (sauf traitement de remplacement) au cours des 2 dernières années ou toute autre maladie nécessitant une thérapie immunosuppressive pendant l'étude.
Antécédents de transplantation d'organe solide.
Traitement par virus vivant, y compris vaccination vivante atténuée dans les 14 jours précédant l'inscription et vaccins inactifs (par exemple, agent non vivant ou non réplicant) et vaccins viraux vivants non réplicants (par exemple, Jynneos pour l'infection par le monkeypox) dans les 3 jours précédant l'inscription.
Antécédents d'autre malignité au cours des 2 dernières années, avec les exceptions suivantes : malignité à faible risque traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥1 an avant l'inscription et considérée comme à faible risque de récidive à la discrétion de l'investigateur ; cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna adéquatement traité sans preuve de maladie ; carcinome cervical in situ adéquatement traité sans preuve de maladie ; carcinome canalaire mammaire in situ adéquatement traité sans preuve de maladie ; néoplasie intraépithéliale prostatique sans preuve de cancer de la prostate ; ou carcinome papillaire non invasif ou carcinome in situ urothélial adéquatement traité.
Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association >classe II) dans les 12 mois précédant l'inscription.
Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, AVC ou accident ischémique transitoire) dans les 12 mois précédant l'inscription.
Présence/histoire d'une infection virale incontrôlée : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue et incontrôlée ; infection active par l'hépatite C (patients avec anticorps anti-hépatite C [HCV Ab] détectables et charge virale HCV RNA au-dessus de la limite de quantification) ; infection active par l'hépatite B (présence de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et charge virale ADN du virus de l'hépatite B [HBV] au-dessus de la limite de quantification). Les patients avec présence d'anticorps HCV et charge virale HCV RNA inférieure à la limite de quantification (HCV RNA négatif) avec ou sans traitement antérieur ; les patients avec infection par le virus de l'hépatite B résolue définie par l'absence de HBsAg et la présence d'anticorps anti-noyau de l'hépatite B (anti-HBc) suivie d'une charge virale ADN du HBV inférieure à la limite de quantification ; et les patients avec infection chronique par le virus de l'hépatite B état de porteur inactif défini par la présence de HBsAg et charge virale ADN du HBV inférieure à la limite de quantification sont autorisés (avec des exigences de surveillance régulière).
Recevant un traitement par corticostéroïdes systémiques ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude. La dexaméthasone prophylactique pour la gestion des événements indésirables liés au tarlatamab et toute thérapie antiémétique sont autorisées ; les corticostéroïdes à faible dose (prednisone ≤10 mg par jour ou équivalent) sont autorisés pendant l'essai.
Patients présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques indiquant une infection systémique aiguë et/ou incontrôlée active dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude. Exceptions : les patients avec une infection active connue nécessitant un traitement antibiotique parentéral peuvent être considérés comme éligibles après achèvement des antibiotiques parentéraux et résolution des symptômes ; une infection urinaire simple et une pharyngite bactérienne non compliquée sont autorisées si répondant à un traitement actif (sujets nécessitant des antibiotiques oraux qui ont été afébriles pendant >24 heures, n'ont pas de leucocytose, ni de signes cliniques d'infection sont éligibles).
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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