Traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'une pneumopathie interstitielle
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Le cancer du poumon est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. Les pneumopathies interstitielles diffuses (PID) sont étroitement associées au cancer du poumon, soit comme complications, soit comme comorbidités à prendre en compte dans le traitement.
Récemment, une enquête sur la prise en charge du cancer du poumon chez les patients atteints de PID a été menée par les groupes de travail sur les maladies pulmonaires interstitielles et l'oncologie thoracique de la Société européenne de pneumologie. Sur 494 praticiens, principalement des pneumologues, cette enquête a montré que la majorité des patients atteints de cancer du poumon métastatique et de fibrose pulmonaire ne seraient pas traités (69 %), tandis que 25 % et 31 % des cliniciens proposeraient respectivement une chimiothérapie ou une immunothérapie.
Il s'agit d'un essai de phase II évaluant le traitement de première et de deuxième ligne chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé et d'une pneumopathie interstitielle.
Médicaments administrés
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Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
Première ligne (monobras) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental administrant du carboplatine plus du paclitaxel et du bevacizumab jusqu'à 4 cycles chez des patients atteints d'un CBNPC avancé naïf de traitement et présentant une PID.
Critères d'inclusion
- Stade IIIB ou IIIC non éligible à la radiothérapie ou IV (8ème classification TNM, UICC 2015). Pour d'autres stades moins avancés mais rejetés pour tout traitement local, une discussion d'inclusion possible avec le promoteur.
- Patients avec des ILD radiologiques. Tous les cas doivent être présentés dans un comité multidisciplinaire dédié aux ILD pour confirmer l'éligibilité. Dans les centres sans comité multidisciplinaire local dédié aux ILD, le comité multidisciplinaire national CAPID peut être utilisé.
- NSCLC prouvé histologiquement. Des preuves cytologiques sont autorisées si un cytobloc a été préparé.
- Le patient doit être naïf de traitement pour une maladie avancée ou métastatique. Le traitement pour un stade non métastatique n'est pas considéré comme une ligne s'il y a un intervalle de temps d'au moins 6 mois entre la dernière dose de traitement pour le stade non métastatique et la maladie récurrente.
- Critères ILD : tout type d'ILD et tout niveau de gravité sont autorisés.
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- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance ≤ 2.
- Fonction biologique adéquate : Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min (Cockroft ou MDRD ou CKD-epi) ; neutrophiles ≥ 1500/mm3 ; plaquettes ≥ 100 000/mm3 ; hémoglobine ≥ 9 g/dL ; enzymes hépatiques < 3x ULN sauf pour les patients avec métastases hépatiques (< 5x ULN) ; bilirubine totale ≤ 1,5x ULN sauf pour les patients avec syndrome de Gilbert prouvé (≤ 5x ULN) ou patients avec métastases hépatiques (≤ 3,0 mg/dL).
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Consentement éclairé, écrit et signé : Les patients doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique conformément au cadre légal et institutionnel. Il doit avoir été signé avant que les procédures liées au protocole, qui ne font pas partie de la gestion normale des patients, ne soient effectuées. Les patients doivent être disposés et capables de respecter le calendrier des visites, des traitements et des tests de laboratoire.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
- Pour les patientes en âge de procréer et les patients avec un partenaire en âge de procréer, accord (par le patient et/ou le partenaire) d'utiliser un ou plusieurs contraceptifs hautement efficaces (taux d'échec < 1 % par an lorsqu'ils sont utilisés correctement et régulièrement) et de continuer à les utiliser pendant 7 mois après la dernière dose de traitement. Les hommes ne doivent pas donner leur sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de traitement. La contraception orale doit toujours être combinée avec une autre méthode de contraception en raison des interactions potentielles avec le traitement. Les patients doivent toujours utiliser un préservatif.
- Patient couvert par l'assurance maladie nationale.
- Les adultes protégés peuvent participer à l'étude s'ils peuvent prendre des décisions concernant leur traitement médical conformément au jugement de tutelle.
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Critères d'exclusion
- Cancer du poumon à petites cellules ou tumeur avec histologie mixte incluant un composant à petites cellules.
- Mutation activatrice EGFR connue ou réarrangements ALK ou ROS. L'inclusion de patients avec toute autre addiction oncogénique (à l'exception des mutations KRAS) doit être discutée avec le promoteur au cas par cas.
- Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire interstitielle survenue il y a moins de 6 mois.
- Thérapie systémique antérieure (y compris mais sans s'y limiter la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie). Le traitement pour un stade non métastatique n'est pas considéré comme une ligne s'il y a un intervalle de temps d'au moins 6 mois entre la dernière dose de traitement pour le stade non métastatique et la maladie récurrente.
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- Antécédents de cancer ou cancer actif dans les 3 dernières années, sauf ceux avec un risque négligeable de métastase ou de décès traités curativement (comme un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate, un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou un carcinome canalaire in situ traité curativement. Pour d'autres types de cancer, veuillez contacter l'IFCT). Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate au cours des 5 dernières années peuvent être inclus dans les cas de cancer de la prostate localisé de bon pronostic selon la classification Amico (≤ T2a et score de Gleason ≤ 6 et PSA ≤ 10 ng/mL) et s'ils ont été traités curativement (chirurgie ou radiothérapie ± hormonothérapie, sans chimiothérapie).
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- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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