Étude de phase 1 de l'AJ1-11095 chez des patients atteints de myélofibrose primitive (PMF), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV-MF) ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (PET-MF) ayant présenté un échec thérapeutique à un inhibiteur de JAK2 de type I (JAK2i)
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AJX-101 est un essai clinique de phase 1, non randomisé, multicentrique et ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), conçu pour étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l’activité clinique et les changements des biomarqueurs d’un inhibiteur de JAK2 de type II administré par voie orale, AJ1-11095, chez des sujets atteints de myélofibrose primaire ou secondaire précédemment traités avec au moins un inhibiteur de JAK2 de type I.
Médicaments administrés
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AJ1-11095
L'AJ1-11095 est un inhibiteur sélectif de JAK2 de type II en cours de développement. L'AJ1-11095 bloque JAK2, une enzyme impliquée dans la prolifération excessive des cellules sanguines, l’inflammation de la moelle osseuse et la progression des SMP.
Description des bras de traitement
Cohorte 1 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose A d’AJ1-11095 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose B d’AJ1-11095 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 3 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose C d’AJ1-11095 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 4 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe expérimental : Dose D d’AJ1-11095 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte 5 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose E d’AJ1-11095 administrée par voie orale dans le cadre de la phase 1 d’escalade de dose.
Cohorte d’expansion de dose 1 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) candidate d’AJ1-11095 administrée par voie orale lors de la phase d’expansion de dose.
Cohorte d’expansion de dose 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) candidate alternative d’AJ1-11095 administrée par voie orale lors de la phase d’expansion de dose.
Critères d'inclusion
- Diagnostic de PMF, MF post-PV ou MF post-ET.
- MF DIPSS intermédiaire-2 ou à haut risque avec ≤10 % de blastes, indépendamment du statut de mutation JAK2.
- Volume estimé de la rate ≥450 cm3.
- TSS MFSAF v.4.0 ≥10, ou au moins 2 des 7 symptômes évalués par MFSAF avec des scores ≥3.
- Thérapie antérieure avec au moins 1 inhibiteur JAK2 de type I, et soit échec à obtenir une réponse, soit rechute après avoir obtenu une réponse.
- plus...
- 18 ans ou plus.
- PS ECOG de 0, 1, 2 ou 3.
- ANC ≥1,0×10^9/L.
- Numération plaquettaire ≥75×10^9/L.
- DFGe ≥45 mL/min/1,73 m2.
- Bilirubine totale sérique ≤2,0 × limite supérieure de la normale (LSN).
- AST et ALT ≤3,0 × LSN.
- QTcF ≤480 msec.
- moins...
Critères d'exclusion
- Splénectomie antérieure.
- Irradiation splénique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse (sauf si stable pendant >8 semaines).
- plus...
- Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques à une dose équivalente à >10 mg/jour de prednisone.
- Maladie intercurrente non contrôlée telle qu'une infection aiguë.
- Infection chronique active ou aiguë par l'hépatite B ou C.
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude (Hydrea est autorisé jusqu'à 5 jours avant le début de la thérapie du protocole).
- L'utilisation d'un inhibiteur JAK2 de type I doit avoir été interrompue pendant au moins 5 jours ou 5 demi-vies avant l'administration (selon la durée la plus longue).
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (NCI CTCAE v 5.0).
- Incapacité ou refus de subir un CT ou une IRM pour l'imagerie de la taille de la rate.
- Enceinte ou allaitante.
- Nécessité d'un traitement avec un médicament qui est un inhibiteur puissant du CYP3A4 en tant que médicament concomitant.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores DIPSS requis
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Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
-
Syndromes myéloprolifératifs (SMP)
-
Myélofibrose primitive
Myélofibrose secondaire
-
1
2
3 ou plus
-
Thérapie ciblée
-
Naïf de traitement systémique
-
3 - Ne pouvant faire que le minimum pour ses soins...
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18
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Intermédiaire-2
Élevé
Centres d'investigation
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