Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs traitements chez des participants atteints de myélome multiple

Sous étude 4 (exposition aux 3 classes thérapeutiques)

Mis à jour le 29 mai 2026

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L’étude CO43923 est une étude de plateforme qui évaluera la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de plusieurs combinaisons de traitements, en monothérapie ou en association, chez des patients atteints de myélome multiple. Cette étude est conçue pour permettre l’ouverture de nouvelles sous-études thérapeutiques à mesure que de nouveaux traitements seront disponibles. Vous trouverez ci-dessous des informations concernant les sous-études ouvertes.

Médicaments administrés

Cevostamab
Le cevostamab est un anticorps bispécifique anti-CD3 × FcRH5 en cours de développement. Il se fixe sur FcRH5 (une protéine présente sur les cellules du myélome), et sur CD3 (présent sur les lymphocytes T) permettant de mettre en contact les lymphocytes T avec les cellules cancéreuses, afin que le système immunitaire les détruise.
Iberdomide
L'Iberdomide est un CELMoD (Cereblon E3 Ligase Modulators) en cours de développement. L’iberdomide agit sur la protéine céréblon (CRBN) et entraîne une dégradation plus puissante de facteurs importants pour la survie des cellules de myélome, notamment IKZF1 et IKZF3.
Tocilizumab
Le Tocilizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6.

Description des bras de traitement

Sous-étude 4 : Escalade de dose et expansion : Dans la sous-étude 4, les participants reçoivent deux doses croissantes de cevostamab les jours 1 et 4, une dose cible le jour 8 et des doses cibles le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu’à 17 cycles, en association avec de l’iberdomide PO les jours 1 à 14 et de la dexaméthasone les jours 2 et 8. Bras expérimental.

Critères d'inclusion

Diagnostiqué avec un myélome multiple selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Exposition antérieure à au moins un inhibiteur de protéasome, un IMiD et un anticorps anti-CD38 pour le traitement du myélome multiple réfractaire/récidivant pour lequel aucune option de traitement standard appropriée n'est disponible
plus...

Critères d'exclusion

Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC)
A reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à ≥140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
Traitement antérieur avec cevostamab ou un autre agent ciblant FcRH5 ou iberdomide
Traitement antérieur avec une thérapie CAR T-cell (autologue ou allogénique) dans les 12 semaines précédant le début de la phase préliminaire
SCT autologue dans les 100 jours précédant le début de la phase préliminaire
SCT allogénique antérieure
plus...

Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques à la thérapie par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées aux anticorps recombinants)
Incapacité à se conformer à l'hospitalisation et aux procédures imposées par le protocole
Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
Antécédents d'une autre malignité dans les 2 ans précédant le dépistage
Maladie cardiovasculaire significative pouvant limiter la capacité d'un participant à répondre adéquatement à un événement de syndrome de libération de cytokines (CRS)
Maladie pulmonaire active symptomatique ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire
Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue au moment de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques IV où la dernière dose d'antibiotiques IV a été administrée dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude
Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
Résultats positifs aux tests sérologiques ou PCR pour une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
Antécédents connus de séropositivité au VIH
Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
Toute condition médicale ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation sécurisée d'un participant à l'étude et son achèvement, ou qui pourrait affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats
Antécédents de maladie auto-immune
Antécédents connus d'hémophagocytose lymphohistiocytique (HLH) ou de syndrome d'activation des macrophages (MAS)
Infection COVID-19 active symptomatique au moment de l'inscription à l'étude ou nécessitant un traitement par antiviraux IV où la dernière dose de traitement antiviral IV a été administrée dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude. Les participants ayant une infection COVID-19 active doivent avoir récupéré cliniquement et avoir deux tests antigéniques négatifs à au moins 24 heures d'intervalle avant le premier traitement de l'étude.
Résultats PCR EBV ou PCR CMV positifs et quantifiables avant le premier traitement de l'étude
Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée ≥Grade 3, lors d'un traitement antérieur avec des IMiD, de la dexaméthasone, tout CELMoD, ou les excipients contenus dans les formulations
Anaphylaxie connue, allergies, hypersensibilité ou intolérance au bore ou au mannitol, à l'hyaluronidase, au sorbitol, aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées aux anticorps recombinants), ou aux protéines humaines, agents modulateurs de CRBN ou leurs excipients, ou sensibilité connue aux produits d'origine mammifère
Administration de modulateurs puissants du CYP3A ; administration d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines suivant le début du traitement de l'étude
Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé dans les 14 jours précédant l'inscription
Administration concomitante d'un inhibiteur, modulateur ou inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP3A4/5) (y compris dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude)
Antécédents de malignités, autres que le myélome multiple, à moins que le sujet n'ait été exempt de la maladie pendant ≥5 ans
Neuropathie périphérique >Grade 2
Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude
Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, ou d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
Plasmocytome à proximité d'organes vitaux pouvant développer une décompensation/détérioration soudaine dans le cadre d'une poussée tumorale
Traitement avec tout produit médicamenteux expérimental, thérapies systémiques contre le cancer, immunothérapies dans les 5 demi-vies ou 12 semaines avant le début de la phase préliminaire
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Lesions du système nerveux central requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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