[BANTAM-01] Une première étude chez l'humain visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BAY 3547926 chez des participants atteints d'un cancer du foie avancé.
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Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l’innocuité d’un nouveau médicament, le BAY 3547926, et son efficacité chez les personnes atteintes d’un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, caractérisé par une protéine spécifique appelée glypicane 3 (GPC3). Les chercheurs cherchent à déterminer la dose optimale de BAY 3547926 pour les patients atteints de CHC avancé et à étudier l’absorption et la distribution du médicament par l’organisme.
Le médicament étudié, le BAY 3547926, délivre un agent radioactif aux cellules cancéreuses. Cet agent émet des radiations susceptibles d’endommager les cellules cancéreuses et de les détruire. Ces radiations parcourent une faible distance et devraient donc causer peu de dommages aux tissus sains environnants. Il s’agit de la première étude du BAY 3547926 chez l’humain.
Médicaments administrés
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BAY 3547926
Le BAY 3547926 est un radiopharmaceutique expérimental pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé exprimant GPC3 (glypican-3). Il s'agit d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine GPC3, présente chez environ 70–75 % des CHC. Cet anticorps est couplé à l'actinium-225 (^225Ac), un émetteur de particules alpha. Une fois fixé sur les cellules tumorales exprimant GPC3, il délivre localement un rayonnement alpha qui provoque des cassures doubles de l'ADN, entraînant la mort des cellules cancéreuses, tout en limitant les dommages aux tissus voisins.
Description des bras de traitement
BAY 3547926 (EXPÉRIMENTAL) : conjugué d’anticorps marqué à l’actinium-225 : Les participants reçoivent le BAY 3547926, un conjugué d’anticorps marqué à l’actinium-225, comme traitement expérimental dans une première étude de recherche de dose chez l’homme.
Critères d'inclusion
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec confirmation histologique ou cytologique, ou diagnostic non invasif selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les participants ayant un diagnostic confirmé de cirrhose.
- Expression de GPC3 positivement confirmée par immunohistochimie (IHC) sur un échantillon tumoral.
- Maladie non accessible à, ou maladie progressive après, chirurgie curative et/ou thérapies locorégionales d'efficacité établie telles que la résection, l'ablation locale, la chimioembolisation.
- plus...
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, évaluée par l'investigateur du site local dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- moins...
Critères d'exclusion
- CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde et sous-types mixtes hépatocellulaire/cholangiocarcinome.
- Participants ayant des antécédents ou des preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC), à moins qu'ils ne répondent à des critères spécifiques.
- plus...
- Antécédents d'encéphalopathie ≥ Grade 2 au cours des 12 derniers mois.
- Ascite cliniquement significative.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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