Une étude visant à mieux comprendre le médicament PF-08052667 chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau médicament, le PF-08052667, administré seul ou en association avec le BCG (Bacille de Calmette-Guérin) et/ou le sasanlimab.
Cette étude s’adresse aux adultes atteints d’un cancer de la vessie non métastatique, mais présentant un risque accru de récidive ou de progression. Elle concerne les personnes dont le cancer a récidivé ou persisté après des traitements standards comme le BCG. Elle peut également inclure les personnes pour lesquelles, selon l’avis de leur médecin, les traitements standards ne sont pas éligibles ou ne sont pas disponibles.
La partie 1 (escalade de dose en monothérapie) testera le PF-08052667 en tant qu’agent unique à des niveaux de dose croissants chez des participants atteints de certains cancers de la vessie dont la maladie s’est aggravée pendant ou après des traitements standard.
La partie 2 (escalade de dose combinée) évaluera l’efficacité du PF-08052667 en association avec le BCG et/ou le sasanlimab (à dose fixe) chez des participants atteints de certains cancers de la vessie dont la maladie s’est aggravée sous ou après des traitements standards.
La partie 3 (optimisation et extension de la dose) évaluera plus en détail l’efficacité du PF-08052667, seul ou en association avec le BCG et/ou le sasanlimab, aux doses déterminées à partir des résultats des parties 1 et 2, chez des participants atteints de certains cancers de la vessie, y compris ceux n’ayant jamais reçu de traitements standards.
Médicaments administrés
-
BCG
Le BCG est une souche atténuée de Mycobacterium bovis, dite bacille de Calmette et Guérin, souche Connaught. Il modifie l’immunité humorale et cellulaire locale au niveau de l’urothélium en favorisant une réaction inflammatoire et immunologique locale aiguë, ainsi qu'une réaction granulomateuse subaiguë avec infiltration histiocytaire et leucocytaire au niveau de l'urothélium et de la lamina propria. -
PF-08052667
Le PF-08052667 est un anticorps ciblant ITGB6 (l’intégrine bêta 6), une protéine de surface qui peut jouer un rôle dans la progression tumorale, en cours de développement. -
Sasanlimab
Le sasanlimab est un anticorps monoclonal immunothérapeutique ciblant PD‑1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Élévation de dose en monothérapie : Bras expérimental : PF-08052667 administré par instillation intravésicale à des niveaux de dose définis les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Élévation de dose de thérapie combinée : Bras expérimental : PF-08052667 en association avec le BCG et/ou le sasanlimab administré en cycles de 21 jours commençant le jour 1.
Optimisation et expansion de la dose : Bras expérimental : PF-08052667 en monothérapie ou en association avec le BCG et/ou le sasanlimab aux niveaux de dose et aux schémas déterminés dans les parties 1 et 2.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologique d'un carcinome urothélial de la vessie à haut risque, non infiltrant le muscle, défini selon la classification de l'OMS comme un carcinome in situ (CIS), avec ou sans atteinte papillaire T1/Ta concomitante. Remarque : Une atteinte papillaire T1/Ta de haut grade, en l'absence de CIS, peut être incluse dans certaines cohortes des parties 2 et 3.
- Les cohortes non réactives au BCG et celles exposées au BCG devraient présenter une maladie persistante ou récurrente après avoir reçu au moins 5 des 6 doses du traitement d'induction par le BCG.
- Ont refusé, ne sont pas admissibles ou ne sont pas appropriés à une cystectomie radicale
- plus...
- 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement selon la réglementation locale)
- Exigence relative aux tissus : Tissu tumoral disponible datant de moins de 6 mois. La biopsie tumorale en cours de traitement est facultative, sauf si elle est requise par de nouvelles données, dans le cadre de la participation à la cohorte de biomarqueurs ou pour l’évaluation de la maladie.
- ECOG PS 0 ou 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Les traitements anticancéreux concomitants pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et les antécédents de radiothérapie de la vessie ne sont pas autorisés.
- plus...
- Insuffisance rénale ou hépatique ; et anomalies hématologiques telles que définies dans le protocole
- Les participants présentant une infection active et non contrôlée, telle que spécifiée dans le protocole
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie non invasif
-
Carcinome urothélial
-
Localisé
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Aucune
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
Immunothérapie
-
Radiothérapie
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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