[GETUG-StORM-01] Étude évaluant la radiothérapie stéréotaxique dans la stratégie thérapeutique des métastases du carcinome rénal oligoprogressif
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Il s’agit d’une étude randomisée de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique en tant que stratégie thérapeutique pour le contrôle local du carcinome à cellules rénales métastatique oligoprogressif sous traitement systémique en cours, et par conséquent retarder le traitement systémique ultérieur.
La Radiothérapie stéréotaxique est une technique de radiothérapie qui émet une forte dose de radiation à ciblage précis vers les tumeurs difficiles à atteindre, en moins de séances.
L’étude comporte deux bras randomisés.
Bras expérimental - Radiothérapie stéréotaxique + Traitement systémique : Radiothérapie stéréotaxique pour la radiation et poursuite d’un traitement systémique continu pour le médicament.
Bras comparateur - Traitement systémique : Poursuite d’un traitement systémique continu.
Critères d’inclusion :
- Carcinome rénal à cellules claires confirmé histologiquement (les associations avec d’autres composants histologiques sont autorisées)
- Maladie métastatique extracérébrale documentée par imagerie
- Patients traités en thérapie systémique de première ou de deuxième intention
- Le traitement systémique peut être des thérapies ciblées (inhibiteurs de la tyrosine kinase ou cible mammifère des inhibiteurs de la rapamycine) et/ou une immunothérapie selon les normes françaises en vigueur ; les patients traités dans le cadre d’un essai clinique sont également éligibles si le promoteur de l’essai l’autorise.
- Maladie oligoprogressive documentée par l’imagerie, définie comme l’émergence ou la progression de 1 à 3 métastases et une progression localisée dans jusqu’à 2 organes
- Maladie oligoprogressive confirmée par 2 scanners réalisés à 2 mois d’intervalle
Critères d’exclusion :
- Plus de 3 métastases progressives
- Patients ayant reçu 3 lignes ou plus de traitement systémique
- Incapacité de traiter tous les sites métastatiques progressifs avec la radiothérapie stéréotaxique
- Radiothérapie antérieure réalisée dans ≥ 1 lésion cible
- Au moins 1 lésion cible oligoprogressive mesurant > 4 cm
- Présence de métastases cérébrales
- Présence de métastases pulmonaires ultra-centrales
- Métastase progressive dans un os long
- Au moins 1 métastase progressive nécessitant un traitement chirurgical
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Scores IMDC requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du rein
-
Carcinome à cellules claires
-
Métastatique
-
1
2
-
0
1 ou 2
-
Naïf de traitement systémique
Immunothérapie
Thérapie ciblée
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai