[RFANET] Radiofréquence pancréatique sous échoendoscopie haute résolution dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques
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Il s’agit d’une étude portant sur la radiofréquence pancréatique sous échoendoscopie haute résolution dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP) de bas grade, de moins de 2 cm.
L’ablation par radiofréquence (ARF) détruit les cellules cancéreuses grâce à la chaleur. On fait passer des courants électriques de haute fréquence par une aiguille ou une sonde particulière appelée électrode-aiguille.
L’étude est composée d’un bras unique.
Bras expérimental - Efficacité du traitement par RF: Ablation des TNEP par radiofréquence (1 à 3 séances). L’ARF est réalisée sous anesthésie générale, sous échoendoscopie endoscopique haute pression (EEH), en décubitus latéral gauche, à l’aide du générateur StarMed de Taewong®.
Critères d’inclusion :
- Masse pancréatique inférieure à 2 cm à l’IRM, ou au scanner si l’IRM est contre-indiquée
- Diagnostic de tumeur neuroendocrine sur biopsie sous échoendoscopie haute résolution (EHE) avec Ki67 < 3 %
- Lésion non sécrétoire
- Prise de contraste EHE homogène ;
- Absence de liaison du FDG à la masse pancréatique par tomographie par émission de positons (TEP) ;
- Lésion < 20 mm en imagerie conventionnelle à 6 mois de suivi.
Critères d’exclusion:
- Troubles sévères de l’hémostase
- Dilatation des canaux pancréatiques et/ou biliaires ;
- Lésion considérée comme adjacente au canal pancréatique et/ou aux voies biliaires ;
- Extension ganglionnaire et/ou maladie métastatique.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer du pancréas
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Tumeur neuroendocrine
-
Localisé
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
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80
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai