[LAG-MAPS] Essai évaluant le fianlimab associé au cemiplimab et à la chimiothérapie ou le cemiplimab associé à la chimiothérapie chez les patients atteints de mésothéliome pleural

Mis à jour le 13 juil. 2026

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Il s’agit d’un essai multicentrique de phase IIR, à double bras non comparatif, avec une phase initiale d’évaluation de la sécurité pour le bras anti-LAG3, évaluant le fianlimab associé au cemiplimab et à la chimiothérapie par pémétrexed-platine ou le cemiplimab associé à la chimiothérapie par pémétrexed-platine chez des patients atteints de mésothéliome pleural (MP) naïfs de traitement.

Médicaments administrés

Cemiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l’activité cytotoxique. Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Pémétrexed
Le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate qui agit en interrompant des processus métaboliques essentiels à la réplication cellulaire en phase S. En inhibant trois enzymes folates-dépendantes (DHFR, TS et GFRT) impliquées dans la synthèse des nucléotides (thymines et purines), il bloque la synthèse de la thymidine et des bases puriques et donc de l'ADN et de l'ARN.
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
Fianlimab
Le Fianlimab est un anticorps monoclonal anti-LAG-3 en cours de développement. Il cible la protéine LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene-3), un « checkpoint immunitaire » qui freine l’activité des lymphocytes T.

Description des bras de traitement

Bras A : cemiplimab + chimiothérapie (AUTRE) : Cemiplimab 350 mg administré toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum, en association avec du pémétrexed 500 mg/m² et un sel de platine (cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5) pendant six cycles de 21 jours. Type de bras : Autre.

Bras B : cemiplimab + fianlimab + chimiothérapie (EXPÉRIMENTAL) : Cemiplimab 350 mg et fianlimab 1 600 mg administrés toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum, en association avec du pémétrexed 500 mg/m² et un sel de platine (cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5) pendant six cycles de 21 jours. Type de bras : Expérimental.

Critères d'inclusion

Diagnostic histologique (aucune cytologie autorisée, biopsie thoracoscopique recommandée).
Naïf de chimiothérapie et naïf d'immunothérapie.
Mésothéliome pleural non résécable tel qu'évalué par un MTB spécialisé comprenant un chirurgien thoracique spécialisé.
plus...

Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le CEI conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux des sujets.
Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement et aux tests de laboratoire.
ECOG PS 0 et 1.
Perte de poids <10 % dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Âge ≥18 ans, <76 ans.
Espérance de vie >3 mois.
Échantillons pathologiques disponibles (au moins 10 lames de l'échantillon de biopsie pleurale thoracoscopique).
Fonctions biologiques adéquates : clairance de la créatinine ≥45 mL/min (Cockroft ou MDRD ou CKD-epi) ; neutrophiles ≥1500/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; hémoglobine ≥9g/dL ; AST et ALT <3 x LSN, bilirubine totale <2 x LSN (les patients avec métastases hépatiques ou syndrome de Gilbert doivent avoir AST et ALT ≤5 x LSN et une bilirubine totale de base ≤2 x LSN).
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique (beta-hCG) négatif lors du dépistage.
Les participants masculins à l'étude ayant des partenaires WOCBP sont tenus d'utiliser des préservatifs pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de traitement de l'étude, sauf s'ils sont vasectomisés ou pratiquent l'abstinence sexuelle.
Le partenaire vasectomisé ou le participant à l'étude vasectomisé doit avoir reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.
Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovocytes) aux fins de reproduction assistée pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement.
Tous les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'essai et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose de thérapie.
Comme recommandé dans les directives françaises actuelles, une recommandation ferme de radiothérapie pour les trajets de thoracocentèse (3 x 7Gy) est faite pour les patients ayant subi une thoracocentèse ou une thoracoscopie dans les 2 mois précédant l'inclusion, avec un intervalle fermement recommandé entre la procédure thoracoscopique (retrait des drains) et la radiothérapie ne dépassant pas 42 jours. Un intervalle de 7 jours entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement doit être respecté.
Maladie mesurable par CT avec injection d'iodure selon les critères modifiés RECIST 1.1 pour le mésothéliome (épaisseur pleurale perpendiculaire à la paroi thoracique ou au médiastin de 7 mm ou plus, sur 2 positions, à 3 niveaux séparés sur des coupes transversales de CT-scan, à au moins 1 cm d'écart, la somme de 6 mesures définissant une mesure unidimensionnelle pleurale), ou selon les critères RECIST 1.1 pour les nœuds médiastinaux ou les lésions métastatiques.
moins...

Critères d'exclusion

Traitement antérieur du cancer incluant chimiothérapie ou immunothérapie avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 ou tout anticorps ICI.
Épanchement pleural comme seule anomalie radiologique sans épaisseur pleurale mesurable ou augmentation des nœuds médiastinaux.
Mésothéliome péritonéal, péricardique ou tunique vaginale du testicule.
Épanchement pleural incontrôlé nécessitant des thoracocentèses fréquentes (nécessitant une pleurodèse pleurale thoracoscopique avant une éventuelle inclusion).
Métastase cérébrale symptomatique non traitée (sans radiothérapie cérébrale totale antérieure ou radiothérapie cérébrale ablative stéréotaxique ou sans résection chirurgicale). Un délai d'au moins 2 semaines entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement d'immuno-chimiothérapie doit être respecté. Les métastases cérébrales asymptomatiques, ne nécessitant pas de corticostéroïdes supérieurs à 10 mg d'équivalent prednisone par jour ou d'infusions de mannitol, sont autorisées.
Radiothérapie nécessaire au début du traitement tumoral, sauf radiothérapie palliative osseuse sur une métastase douloureuse ou compressive, ou radiothérapie sur les voies de drainage thoraciques ou de ponction.
plus...

ECOG PS>2.
Antécédents d'immunodéficience primaire, de transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur, tout médicament immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la date de randomisation, ou antécédent de toxicité sévère (grade 3/4) par mécanisme immunitaire lié à un autre traitement d'immunothérapie pour toute maladie.
Traitement systémique par corticostéroïdes à une dose supérieure à 10 mg d'équivalent prednisone par jour, dans les 14 jours précédant le début du traitement. Les corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont autorisés.
Antécédents de maladie auto-immune active, nécessitant un médicament immunosuppresseur systémique, y compris mais sans s'y limiter, polyarthrite rhumatoïde, myasthénie, hépatite auto-immune, lupus systémique, granulomatose de Wegener, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, syndrome de Sjögren avec maladie pulmonaire interstitielle, syndrome de Guillain-Barré récent dans les 15 années précédentes, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite. Les patients atteints de diabète de type I, ou d'hypothyroïdie, ou de maladie cutanée immunitaire (vitiligo, psoriasis, alopécie) ou de polyarthrite rhumatoïde bénigne ne nécessitant aucun traitement immunosuppresseur systémique ou plus de 10 mg de stéroïdes oraux par jour, ou syndrome de Sicca bénin (Sjögren) sans maladie pulmonaire interstitielle, ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré passé au-delà de 15 années précédentes, totalement réversible sans séquelles, sans traitement immunosuppresseur systémique au cours des 20 dernières années, peuvent être inclus. Les patients atteints de la maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de thérapie systémique dans les deux dernières années précédant la randomisation peuvent être inclus.
Maladie intestinale inflammatoire active (diverticulose, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque) nécessitant un traitement systémique, ou toute maladie intestinale chronique grave avec diarrhée incontrôlée.
Antécédents ou preuves actuelles d'infection locale ou systémique significative (CTCAE grade ≥2) (par exemple, cellulite, pneumonie, septicémie) nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'essai.
Infection active incontrôlée nécessitant un traitement, y compris la tuberculose active. Un antécédent de tuberculose pulmonaire primaire dans la jeunesse ne constitue pas une contre-indication. Un antécédent de tuberculose ne constitue pas une contre-indication à condition que le patient ait été traité pendant au moins 6 mois par un traitement antibiotique anti-tuberculeux.
Infection incontrôlée par le VIH, l'infection par le VHB ou l'infection par le VHC ; ou diagnostic d'immunodéficience qui est liée à, ou entraîne une infection chronique. Notes : 1. Les patients connus pour être porteurs du VIH ayant une infection contrôlée (charge virale indétectable et compte CD4 supérieur à 350 soit spontanément soit sous un régime antiviral stable) sont autorisés. Pour les patients ayant une infection VIH contrôlée, un suivi sera effectué selon les normes locales. 2. Les patients connus pour être porteurs de l'hépatite B (HepBsAg+) ayant une infection contrôlée (ADN du virus de l'hépatite B sérique PCR qui est en dessous du seuil de détection ET recevant un traitement antiviral pour l'hépatite B) sont autorisés. Les patients ayant des infections contrôlées doivent subir un suivi périodique de l'ADN du VHB selon les normes locales et doivent rester sous traitement antiviral pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament d'étude. 3. Les patients connus pour être positifs aux anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ab+) ayant une infection contrôlée (ARN du VHC indétectable par PCR soit spontanément soit en réponse à un traitement anti-VHC antérieur réussi) sont autorisés. 4. Les patients atteints de VIH ou d'hépatite doivent être examinés par un spécialiste qualifié (par exemple, un spécialiste des maladies infectieuses ou un hépatologue) gérant cette maladie avant de commencer et régulièrement tout au long de leur participation à l'essai.
Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du médicament de l'étude. Vaccination vivante ou vivante atténuée avec potentiel de réplication. Si un patient a l'intention de recevoir un vaccin COVID-19 avant le début du médicament de l'étude, la participation à l'étude doit être retardée d'au moins 1 semaine après toute vaccination COVID-19. Pendant la période de traitement, il est recommandé de retarder la vaccination COVID-19 jusqu'à ce que les patients reçoivent et tolèrent une dose stable du médicament de l'étude. Une dose de vaccin ne doit pas être inférieure à 48 heures avant ou après l'administration du médicament de l'étude. Les vaccins anti-SARS-CoV2 à base d'ARNm et de vecteur adénoviral sont autorisés.
État général grave tel qu'une insuffisance cardiaque congestive incontrôlée, une arythmie cardiaque incontrôlée, une maladie cardiaque ischémique incontrôlée (angine instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents), antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents, antécédent de myocardite. Les patients ayant des antécédents cardiaques significatifs, même s'ils sont contrôlés, doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >45%.
TnT ou troponine I TnI > 2x LSN institutionnel à la base. Les patients ayant des niveaux de TnT ou TnI entre >1 à 2xULN sont autorisés si les niveaux répétés dans les 24 heures sont ≤ 1x ULN. Si les niveaux de TnT ou TnI sont >1 à 2xULN dans les 24 heures, le sujet peut subir une évaluation cardiaque et être considéré pour un traitement par l'investigateur en fonction du jugement médical cardiologique dans le meilleur intérêt du patient.
Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Maladie pulmonaire interstitielle modérée ou sévère préexistante telle qu'évaluée par le CT-scan de diagnostic et diminution de la TLCO supérieure à 35 % par rapport aux valeurs normales théoriques liées à une telle maladie interstitielle.
Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou de suivi tel qu'estimé par l'investigateur référent.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/début du premier traitement, pendant l'étude, et pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives hautement efficaces comprennent : 1. Utilisation stable de contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique) ou de contraception hormonale uniquement progestative (orale, injectable, implantable) associée à l'inhibition de l'ovulation initiée 2 ou plus de cycles menstruels avant le dépistage ; 2. Dispositif intra-utérin ; système intra-utérin libérant des hormones ; 3. Occlusion/ligation tubaire bilatérale ; 4. Partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire masculin vasectomisé soit le seul partenaire sexuel de la participante WOCBP et que le partenaire vasectomisé ait obtenu une évaluation médicale du succès chirurgical de la procédure) ; ou 5. Abstinence sexuelle. †L'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux médicaments de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du sujet.
Pour les patients recevant du cisplatine : patients ayant des problèmes d'audition ; clairance de la créatinine <60 ml/min ; patients recevant concomitamment de la phénytoïne à des fins prophylactiques.
Diagnostic antérieur d'adénocarcinome de tout site anatomique dans les 5 années précédentes, à l'exception de l'historique d'adénocarcinome de la prostate dans les 5 années précédentes, en cas de cancer de la prostate localisé, avec de bons facteurs pronostiques selon la classification d'Amico (<T2a, score de Gleason ≤6 et PSA ≤10 ng/ml) à condition qu'ils aient été traités de manière curative (chirurgie ou radiothérapie, sans chimiothérapie). Cancer antérieur ou actif dans les 5 années précédentes (sauf pour un carcinome in situ du col de l'utérus traité, ou un cancer de la peau basocellulaire traité ou non).
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Âge maximum

Centres d'investigation

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