Premier essai chez l'humain de l'EGL-001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées
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Cette étude multicentrique, ouverte, de première administration chez l’homme, de phase 1/2, consiste en une partie 1 (phase 1) d’escalade de dose ouverte d’EGL-001 administré en monothérapie et en association avec un traitement anti-PD(L)-1, suivie d’une partie 2 (phase 2) d’expansion de dose ouverte d’EGL-001 administré à la RP2D chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques en monothérapie et/ou en association avec un traitement anti-PD(L)-1.
Médicaments administrés
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EGL-001
L'EGL-001 est une immunocytokine en cours de développement conçue pour moduler la réponse immunitaire contre les cancers, en ciblant un type particulier de cellules immunitaires appelées cellules T régulatrices (Tregs). Cette immunothérapie ciblée se fixe préférentiellement aux cellules T régulatrices (Tregs) dans le microenvironnement tumoral via le CTLA-4, un récepteur exprimé à la surface de ces cellules. Il inhibe ensuite la signalisation de l’IL-2 dans les Tregs, ce qui réduit leur fréquence et leur fonctionnalité. En diminuant l’immunosuppression médiée par les Tregs au sein de la tumeur, il libère les lymphocytes T effecteurs (anti-tumoraux) et peut renforcer la réponse immunitaire antitumorale, notamment en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle comme les anti-PD-1/PD-L1.
Description des bras de traitement
Monothérapie EGL-001, niveau de dose 1 (expérimental) : EGL-001 administré en monothérapie au niveau de dose 1 (expérimental).
Monothérapie EGL-001, niveau de dose 2 (expérimental) : EGL-001 administré en monothérapie au niveau de dose 2 (expérimental).
Monothérapie EGL-001, niveau de dose 3 (expérimental) : EGL-001 administré en monothérapie au niveau de dose 3 (expérimental).
Monothérapie EGL-001, niveau de dose 4 (expérimental) : EGL-001 administré en monothérapie au niveau de dose 4 (expérimental).
Monothérapie EGL-001, niveau de dose 5 (expérimental) : EGL-001 administré en monothérapie au niveau de dose 5 (expérimental).
Monothérapie EGL-001, niveau de dose 6 (expérimental) : EGL-001 administré en monothérapie au niveau de dose 6 (expérimental).
Monothérapie par EGL-001 à la dose 7 (EXPÉRIMENTALE) : EGL-001 administré en monothérapie à la dose 7 (expérimentale).
Traitement combiné avec EGL-001 à la dose x (EXPÉRIMENTALE) : EGL-001 administré à la dose x en association avec un anti-PD-L1 (traitement combiné expérimental).
Traitement combiné avec EGL-001 à la dose y (EXPÉRIMENTALE) : EGL-001 administré à la dose y en association avec un anti-PD-L1 (traitement combiné expérimental).
Thérapie combinée avec la dose z d’EGL-001 (EXPÉRIMENTALE) : EGL-001 à la dose z en association avec un anti-PDL1 : EGL-001 administré à la dose z en association avec un agent anti-PD(L)-1 (thérapie combinée expérimentale).
Critères d'inclusion
- Les patients qui ont été traités par un traitement inhibiteur de point de contrôle immunitaire en monothérapie ou en association comme traitement standard
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques confirmées, ayant déjà reçu un traitement standard et ne pouvant plus bénéficier d'autres thérapies.
- plus...
- consentement éclairé écrit et signé
- Remis du traitement précédent.
- Patients de sexe féminin ou masculin, âgés d'au moins 18 ans
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation de l'investigateur
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
- Test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer
- Une contraception hautement efficace est requise pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement, pour les femmes en âge de procréer (FAP) et pour les patients masculins ayant des rapports sexuels avec des FAP. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme suit : * Méthodes hormonales, notamment les pilules contraceptives combinées, l'anneau vaginal, les contraceptifs injectables, les implants, les dispositifs intra-utérins (DIU) tels que Mirena et les DIU non hormonaux tels que ParaGard, pour les FAP ou leurs partenaires masculines. * Ligature des trompes. * Vasectomie. En plus de cette contraception hautement efficace, les patients masculins participants doivent : * Utiliser un préservatif pendant toute la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière administration du traitement lors de toute activité sexuelle pouvant entraîner un contact avec le sperme. * S'abstenir de tout don de sperme.
- Le participant doit s'engager à ne pas donner de sang pendant la prise du médicament expérimental et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
- Capable de comprendre la nature et les conséquences individuelles d'un essai clinique
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients présentant des métastases du système nerveux central et/ou une carcinomatose leptoméningée, à quelques exceptions près.
- Les patients ayant reçu un traitement antérieur par ICI, tel qu'un anti-PD(L)-1 ou un agent ciblant un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur, et dont le traitement a été interrompu en raison d'une toxicité
- Les patients présentant des antécédents de cancers autres que le cancer ciblé par cet essai ne sont pas admissibles, sauf en cas de rémission complète et si aucun traitement supplémentaire n'est requis pendant la durée de l'étude.
- plus...
- Patients présentant une maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie auto-immune, de déficit immunitaire ou de syndrome ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques (à l'exception de la dose autorisée) ou des médicaments immunosuppresseurs
- Les patients sous traitement chronique par corticostéroïdes systémiques ou autres immunosuppresseurs depuis au moins 4 semaines et dont le traitement n'a pas été interrompu 2 semaines avant la première administration du traitement étudié, sauf exceptions. Les stéroïdes à effet systémique nul ou minimal (topiques, inhalés) sont autorisés.
- Les patients ayant des antécédents ou une maladie pulmonaire interstitielle ou une fibrose actuelle, et les patients atteints de pneumonie
- Autres tumeurs malignes actives nécessitant une intervention active
- Patient ayant subi une transplantation d'organe, quelle qu'en soit la cause, y compris une transplantation de cellules souches allogéniques
- Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux, antécédents d'anaphylaxie ou asthme non contrôlé
- Toute allergie connue ou réaction grave à l'un des composants du médicament anti-CTLA-4 ou anti-PD(L)-1
- Infections chroniques ou aiguës importantes nécessitant un traitement systémique, y compris les tests PCR positifs au SARS-CoV-2 (COVID-19).
- maladie cardiovasculaire active cliniquement significative
- Toute autre affection médicale ou trouble psychologique susceptible d’accroître le risque pour la sécurité du patient ou d’entraver sa participation ou l’évaluation de l’étude clinique, de l’avis de l’investigateur.
- Les femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Immunothérapie
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai