Sécurité et efficacité de l'EIK1001 en association avec le pembrolizumab versus placebo et pembrolizumab en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de mélanome avancé.

Médicaments administrés

• Pembrolizumab
  Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
• EIK1001
  L'EIK1001 est un agoniste double des récepteurs Toll-like 7 et 8 (TLR7/8) en cours de développement. Il stimule le système immunitaire inné (notamment les cellules dendritiques) afin d'amplifier la réponse antitumorale

Description des bras de traitement

Bras 1 (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent un placebo en plus du traitement standard (pembrolizumab). Il s’agit du bras comparateur actif.

Bras 2 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent l’EIK1001 (dose 1 sélectionnée) en association avec le traitement standard (pembrolizumab). Il s’agit d’un bras expérimental.

Bras 3 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent l’EIK1001 (dose 2 sélectionnée) en association avec le traitement standard (pembrolizumab). Il s’agit d’un bras expérimental.

Critères d'inclusion

• Avoir un mélanome métastatique de stade 3 (non résécable) ou de stade 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement selon l'AJCC 8ème éd. et être éligible pour une thérapie standard avec pembrolizumab.
• Avoir un statut de mutation BRAF V600 connu ou consentir à un test de mutation BRAF V600 selon les normes institutionnelles locales pendant la période de dépistage.
• Avoir terminé une radiothérapie antérieure au moins 2 semaines avant l'administration du traitement de l'étude.
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Critères d'exclusion

• Avoir un mélanome d'origine oculaire.
• Avant la 1ère dose d'EIK1001 ou de placebo, le participant potentiel a reçu une thérapie systémique pour un mélanome avancé.
• Remarque : les thérapies adjuvantes ou néoadjuvantes antérieures pour le mélanome (telles que les thérapies anti-PD-1 ou anti-CTLA 4 ou les inhibiteurs de BRAF/MEK) sont autorisées si tous les effets indésirables associés sont soit revenus à la ligne de base, soit stabilisés, avec un minimum de 6 mois entre la dernière dose de la thérapie antérieure et la progression de la maladie documentée.
• Avoir éprouvé un effet indésirable de grade ≥ 3 lors de la réception d'une thérapie anti-PD-1 antérieure.
• Avoir des métastases cérébrales actives connues et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales traitées antérieurement peuvent participer s'ils sont cliniquement stables depuis au moins 4 semaines sans preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'élargissement des métastases cérébrales. Il ne doit pas y avoir besoin de doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pendant au moins 2 semaines avant l'administration du traitement de l'étude.
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