[INTENS-IP] Thérapie intrapéritonéale intensive dans le cancer de l'ovaire avancé
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Les cliniciens envisagent l’intérêt d’associer deux traitements intrapéritonéaux (IP) ayant permis une amélioration significative de la survie globale des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, à savoir la chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) et la chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire (CIP), au sein d’un protocole de « chimiothérapie péritonéale intensive » dans la prise en charge initiale des cancers de l’ovaire de stade III-IVA. La réalisation d’une CIP postopératoire pourrait permettre de compléter et de prolonger l’effet de la CHIP, réduisant ainsi le risque de récidive péritonéale. La CHIP pourrait également permettre l’administration précoce d’un traitement IP sur la maladie microscopique résiduelle lors de la chirurgie initiale ou d’intervalle, grâce à un accès optimal à la cavité péritonéale. La CIP postopératoire prolongerait l’effet de la CHIP sur les résidus microscopiques péritonéaux non stérilisés, dans le but de diminuer le risque de récidive locale. La réalisation de la CHIP avant la CIP pourrait permettre de limiter le nombre de cures IP postopératoires nécessaires. Néanmoins, cette association soulève des questions quant à sa faisabilité et sa tolérance, qui devront être évaluées lors d’un essai de phase II. Les cliniciens proposent de mener cette étude de faisabilité en associant pour la première fois l’HIPEC à l’IPC en traitement de première ligne du cancer de l’ovaire avec carcinose péritonéale, afin de réaliser une intensification péritonéale.
Médicaments administrés
-
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie. -
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. -
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
Description des bras de traitement
Chimiothérapie intrapéritonéale (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental combinant CHIP avec Cisplatine 100 mg/m2 pendant la chirurgie d’intervalle (perfusion de 1,5 h avec protection rénale au thiosulfate de sodium), suivie d’CIP postopératoire : Paclitaxel IV 135 mg/m2 le J1, Carboplatine IP AUC6 le J1 et Paclitaxel IP 60 mg/m2 le J8 pendant 3 à 6 cycles.
Critères d'inclusion
- Les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade (haut grade selon la classification MD Anderson, grade II et III selon la classification de Silverman) de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif, confirmé histologiquement.
- La laparoscopie initiale confirme le type histologique, évalue l'étendue de la maladie par le score PCI et confirme la non-résécabilité initiale
- Stade III B-C (FIGO 2014) ou stade IVA avec épanchement pleural minime ou modéré (mesuré sur un scanner thoracique, dont l'épaisseur maximale est inférieure à 3 cm)
- Indication de 3 à 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante à base de l'association carboplatine-paclitaxel (carbo-taxol).
- chirurgie de cytoréduction complète à intervalle réalisable
- plus...
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Le délai entre la dernière séance de NAT et l'intervention chirurgicale doit être compris entre 4 et 8 semaines.
- Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 10 g/dl ; PNN ≥ 1 x 10⁹/L ; plaquettes ≥ 100 x 10⁹/L
- Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, ALT ou AST ≤ 3 LSN
- Absence d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min) selon la méthode MDRD
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique envisagée
- Patients affiliés au régime de sécurité sociale français ou équivalent
- moins...
Critères d'exclusion
- Stade IV B ou IV A avec épanchement pleural important (mesuré sur un scanner thoracique, dont l'épaisseur maximale est supérieure à 3 cm)
- Patiente ayant déjà été traitée par chimio-hyperthermie pour un cancer de l'ovaire
- plus...
- Indice de performance (OMS) ≥ 2
- Insuffisance rénale (clairance < 70 ml/min) selon la méthode MDRD
- Contre-indication générale à la réalisation d'une chirurgie de réduction tumorale ou d'une HIPEC (contre-indication ou antécédent de réaction allergique à l'un des composants du traitement)
- Insuffisance hépatique (bilirubine > 1,5 fois la normale, ASAT et ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Une affection concomitante grave mettant la vie en danger est en jeu.
- Pathologie cardio-respiratoire indiquant une hyperhydratation, à mettre en œuvre pour la CHIP
- Antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant récidivé dans les cinq ans précédant l'inclusion dans cet essai.
- Toute maladie infectieuse grave non traitée
- Neuropathie sensitive périphérique de grade ≥ 2 au moment de l'inclusion
- Patients dont le suivi régulier est a priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- femmes enceintes et/ou allaitantes
- Sujets placés sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
- Âge maximum
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Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
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Carcinome séreux de haut grade (CSHG)
-
Localement avancé
Métastatique
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Aucune
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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Femme
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18
-
75
Centres d'investigation
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