[TRANSRAD-01] Etude sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique en tant que traitement de transition pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire en vue d'une transplantation hépatique
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Il s’agit d’une étude la radiothérapie corporelle stéréotaxique comme traitement de transition pour les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire en vue d’une transplantation hépatique.
La Radiothérapie stéréotaxique (SBRT) est un traitement local qui émet une très forte dose de radiation sur une zone ciblée.
L’étude comporte un seul bras:
Bras Expérimental - Radiothérapie corporelle stéréotaxique : Tous les patients inclus dans l’essai et répondant aux critères d’inclusion/exclusion recevront une SBR.
Critères d’inclusion :
- Patients inscrits en France pour une transplantation hépatique pour un carcinome hépatocellulaire ou en cours d’évaluation pré-transplantation (sous la réglementation de l’Agence de Biomédecine (ABM))
- CHC déjà traité ou naïf
-
Convient à la radiothérapie stéréotaxique:
- Score Child-Pugh ≤ B7,
- Nombre de lésions compris entre 1 et 3
- Taille maximale de la tumeur < 5 cm. Volume du foie restant ≥ 700 ml. Le volume du foie restant sera mesuré lors de la visite initiale (M0). Si ce volume est < 700 ml, le patient sera exclu prématurément de l’étude.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Status du foie requis
- Score de Child-Pugh requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du foie et des voies biliaires
-
Carcinome hépatocellulaire
-
Localisé
-
Non sain
-
A
B
-
Aucune
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
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