Isatuximab en association avec de nouveaux agents dans le myélome multiple réfractaire ou récidivant - Protocole principal

Sous étude 3

Mis à jour le 4 juin 2026

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L’objectif de cette étude de cohorte est d’évaluer l’isatuximab en association avec de nouveaux agents, avec ou sans dexaméthasone, chez des patients atteints d’un myélome récidivant ou réfractaire. La sous-étude 1 est l’étude témoin. Les sous-études 2, 3 et 6 sont des sous-études expérimentales contrôlées. Les sous-études 4 et 5 sont des sous-études expérimentales indépendantes.

Médicaments administrés

Isatuximab
L’isatuximab est un anticorps monoclonal de type IgG1 qui se lie à un épitope extracellulaire spécifique du récepteur CD38. Le CD38 est une glycoprotéine transmembranaire fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple. In vitro, isatuximab bloque l’activité enzymatique du CD38 qui catalyse la synthèse et l’hydrolyse de l’ADP-ribose cyclique (ADPRc), un agent mobilisant le calcium. L’isatuximab inhibe la production d’ADPRc à partir de Nicotinamide Adénine Dinucléotide (NAD) extracellulaire dans les cellules du myélome multiple. In vitro, isatuximab peut activer les cellules NK (Natural killer) en l’absence de cellules tumorales CD38 cibles positives.
Belantamab Mafodotin
Le Belantamab Mafodotin est un anticorps conjugué médicament? Il combine un anticorps monoclonal qui reconnaît une cible spécifique sur les cellules cancéreuses appelée BCMA (B-cell maturation antigen) et une substance toxique (MMAF) qui détruit la cellule tumorale après y être entrée.

Description des bras de traitement

isatuximab + dexaméthasone + belantamab mafodotin (Sous-étude 03) : Bras expérimental : La partie 1 évalue le belantamab mafodotin IV QW4 (ou QW8 désescaladé) avec l’isatuximab IV QW ×4 puis Q2W et la dexaméthasone orale hebdomadaire ; La partie 2 continue le belantamab mafodotin Q4W ou Q8W avec la même base.

Critères d'inclusion

Participants avec un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures pour le MM, y compris les inhibiteurs de protéasome (PIs) et les immunomodulateurs (IMiDs) (par exemple, le schéma d'induction avec transplantation de cellules souches autologues suivi d'un traitement d'entretien est considéré comme une ligne).
Sous-études 02, 03 : thérapie anti-CD38 naïve ou exposition antérieure à de tels médicaments sans être réfractaire mais avec un wash-out d'au moins 6 mois après la dernière dose. "Réfractaire" est défini comme une progression dans les 60 jours suivant la dernière dose de thérapie ciblant le CD38.
plus...

Critères d'exclusion

Amylose systémique primaire à chaînes légères, leucémie à cellules plasmatiques, gammopathie monoclonale d'importance indéterminée ou myélome en phase smoldering.
Patients ayant reçu un traitement antérieur avec le belantamab mafodotin.
plus...

Patients avec hypercalcémie de grade 3 ou 4.
Bilirubine totale >1,5 × LSN, sauf pour le syndrome de Gilbert connu dans lequel la bilirubine directe doit être ≤2,5 × LSN.
Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase >3 × LSN.
Tout traitement médicamenteux anti-MM dans les 14 jours précédant l'administration de la première intervention de l'étude, y compris la dexaméthasone.
Infection non contrôlée dans les 14 jours précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
Maladie cardiaque (y compris valvulaire) ou vasculaire cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude, par exemple, infarctus du myocarde, angine instable, revascularisation coronaire (par exemple, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée) ou revascularisation des artères périphériques, fraction d'éjection du ventricule gauche <40 %, insuffisance cardiaque classes III et IV de la New York Heart Association, AVC, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, autre événement thromboembolique ou arythmie cardiaque (Grade 3 ou supérieur selon la version 5.0 des critères de l'American National Cancer Institute CTCAE).
Maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise connue ou maladie par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antiviral ou hépatite A active.
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) non contrôlée ou active.
Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude : maladie ulcéreuse peptique résistante au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie inflammatoire ou infectieuse de l'intestin.
Deuxième malignité autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, à moins qu'ils ne soient traités avec succès avec une intention curative pendant plus de 3 ans avant l'administration de la première intervention de l'étude.
Participants avec une contre-indication au traitement.
Vaccination avec un vaccin vivant 4 semaines avant le début de l'étude.
Hémoglobine <8 g/dL.
Plaquettes <50 × 10^9/L.
Numération absolue des neutrophiles <1,0 × 10^9/L.
Clairance de la créatinine <30 mL/min/1,73m2.
Maladie épithéliale cornéenne actuelle sauf kératopathie ponctuée légère.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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