Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du LRK-4189 seul et en association chez les patients atteints de tumeurs solides
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Étude de phase 1b-2, ouverte, d’escalade de dose, d’expansion et d’optimisation visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire du LRK-4189 seul et en association avec le mFOLFOX6 ou le FOLFIRI chez les patients atteints de tumeurs solides.
Médicaments administrés
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LRK-4189
Le LRK-4189 est un dégradeur de protéines ciblés (souvent basés sur la technologie PROTAC) en cours de développement. LRK-4189 provoque la destruction de la protéine PIP4K2C (phosphatidylinositol-5-phosphate 4-kinase type II gamma), impliquée dans la survie et l'adaptation des cellules cancéreuses au stress.
Description des bras de traitement
Partie 1/1b – Escalade de dose : Bras expérimental de phase I d’escalade de dose évaluant l’agent expérimental LRK-4189 à différents niveaux de dose afin d’en évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 2 – Extension : Bras expérimental de phase I d’extension administrant le LRK-4189 à la dose maximale tolérée déterminée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Partie 2b – Extension : Bras expérimental de phase I d’extension administrant le LRK-4189 à la dose maximale tolérée en association avec une chimiothérapie standard.
Partie 3 – Optimisation : Bras expérimental d’optimisation évaluant deux doses distinctes de LRK-4189 afin d’affiner le schéma posologique pour les études ultérieures.
Critères d'inclusion
- Avoir un cancer localement avancé ou métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie et qui s'est aggravé malgré le traitement.
- CCRm non-MSI-H ou MMRp, diagnostiqué à l'aide d'un test approuvé (réaction en chaîne par polymérase [PCR] / séquençage de nouvelle génération [NGS] ou immunohistochimie [IHC]).
- plus...
- Prêt et capable de signer le formulaire de consentement à l'étude et de participer à toutes les visites, tests et procédures requises de l'étude.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Le cancer peut être mesuré sur des scans, tels que CT ou IRM.
- Prêt à subir des biopsies tumorales, ce qui signifie que de petits échantillons de votre tumeur seront prélevés pendant l'étude.
- Le test de rythme cardiaque (ECG) montre un résultat normal dans des limites sûres.
- Les résultats des tests sanguins lors du dépistage sont dans une plage acceptable et stable.
- Si vous êtes une femme, vous ne pouvez pas devenir enceinte, ou vous acceptez de ne pas devenir enceinte pendant l'étude et d'utiliser des méthodes de contraception approuvées.
- Si vous êtes un homme, vous acceptez de ne pas donner de sperme pendant l'étude. Si vous avez des relations sexuelles avec un partenaire qui pourrait devenir enceinte, vous acceptez d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir un cancer actif dans le cerveau ou le liquide céphalorachidien, ou des tumeurs cérébrales nécessitant un traitement par stéroïdes.
- plus...
- Incapable d'avaler le médicament de l'étude ou votre corps ne peut pas l'absorber.
- Avoir eu une réaction allergique grave à LRK-4189 ou à l'un de ses ingrédients.
- Avoir eu besoin d'une procédure de drainage de liquide du thorax ou de l'abdomen au cours des 6 dernières semaines.
- Recevant actuellement un autre traitement contre le cancer.
- Avoir une infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C avec des niveaux de virus détectables.
- Avoir une infection active nécessitant un traitement par voie intraveineuse (IV).
- Prendre certains médicaments qui interagissent fortement avec le médicament de l'étude et ne peuvent pas les arrêter au moins 14 jours avant de commencer l'étude.
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou de devenir père pendant l'étude.
- Ne peut pas recevoir en toute sécurité la chimiothérapie standard qui serait utilisée avec cette étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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