[Symbiotic-GI-03] Étude visant à mieux comprendre le médicament expérimental PF-08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique.
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Cette étude vise à mieux comprendre un nouveau médicament, le PF-08634404, et son efficacité chez les personnes atteintes d’un cancer colorectal. L’objectif est de déterminer si ce nouveau médicament, associé à une chimiothérapie approuvée pour le cancer colorectal, peut aider les personnes dont le cancer s’est propagé ou a récidivé après des traitements antérieurs.
Les participants seront répartis aléatoirement (par tirage au sort) dans l’un des deux groupes de traitement. Le premier bras de l’étude (bras A) inclura le nouveau médicament PF-08634404 en association avec une chimiothérapie approuvée pour le cancer colorectal. Le second bras (bras B) inclura un médicament approuvé pour le cancer colorectal, le bévacizumab, en association avec une chimiothérapie approuvée pour ce type de cancer. Les participants et leurs médecins ignoreront le bras auquel ils seront affectés. Les médicaments de l’étude seront administrés par perfusion intraveineuse (IV), c’est-à-dire directement dans une veine. Le traitement sera administré par cycles et pourra être poursuivi s’il est efficace et en l’absence d’effets secondaires graves.
Médicaments administrés
-
PF-08634404
Le PF-08634404 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible PD-1 (frein du système immunitaire) et VEGF (croissance des vaisseaux sanguins tumoraux). -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
PF-08634404 + Chimiothérapie (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du PF-08634404 par voie intraveineuse en association avec une chimiothérapie standard ; bras de traitement expérimental.
Bévacizumab + Chimiothérapie (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du bévacizumab par voie intraveineuse en association avec une chimiothérapie standard ; bras comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Preuve de maladie métastatique de stade IV.
- Aucune thérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
- Fonction hépatique, hépatique et rénale adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- Mutation BRAF V600E confirmée localement.
- Cancer colorectal avec instabilité des microsatellites (MSI)-élevée ou déficience de réparation des erreurs de l'ADN (dMMR) confirmée localement.
- Participants avec des lésions cérébrales symptomatiques actives connues, y compris des métastases leptomeningées, des métastases du tronc cérébral, des métastases méningées ou de la moelle épinière ou compression.
- plus...
- Risque hémorragique ou de fistule cliniquement significatif.
- Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 4 semaines précédant la première dose, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
- Antécédents de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Tout événement de saignement/hémorragie de Grade ≥3 dans les 28 jours suivant le Jour 1 du Cycle 1, ou antécédents de saignements cliniquement significatifs.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ou autres comorbidités, dans les 6 mois précédant la première dose.
- Participants avec des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Preuve de pneumonite interstitielle (ILD) non infectieuse ou induite par des médicaments.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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