Étude du tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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L’objectif de cet essai ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), à la fois en monothérapie et en association avec l’enzalutamide, chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Médicaments administrés
-
Tulmimetostat
Le tulmimetostat est un inhibiteur dual d’EZH2 et EZH1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 2 - Cohorte M1 (Tumeurs solides avancées/métastatiques ou carcinome urothélial avec mutation ARID1A) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques ou de carcinome urothélial porteurs d’une mutation ARID1A reçoivent du tulmimetostat par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Carcinome urothélial mutant ARID1A ou autres tumeurs solides mutantes ARID1A (avec des exigences de thérapie antérieure spécifiques au groupe et des exigences de maladie mesurable selon RECIST 1.1)
- plus...
- Récupération adéquate des toxicités liées à la thérapie antérieure (Grade 1, avec exceptions)
- Statut de performance ECOG 0-1
- Adultes âgés de 18 ans avec une espérance de vie de 12 semaines
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les seuils définis par le protocole
- Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang pour des analyses de biomarqueurs
- Accord sur les exigences de contraception spécifiées par le protocole
- Consentement éclairé signé avant les procédures de l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales symptomatiques actives ou non traitées (avec exceptions limitées)
- Antécédents de traitement par inhibiteur EZH2
- Radiothérapie récente ou thérapies dirigées vers le foie en dehors des fenêtres autorisées
- plus...
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris des arythmies non contrôlées ou un QTc prolongé
- Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite
- Infections non contrôlées ou troubles gastro-intestinaux significatifs affectant l'absorption
- Infection active par le VIH ou hépatite B/C
- Malignité concomitante nécessitant un traitement actif (avec exceptions définies par le protocole)
- Grossesse, allaitement ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Thérapie anticancéreuse récente dans les périodes de washout définies par le protocole
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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