[DeLLphi-313] Étude du Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 dans le cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
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L’objectif principal de cet essai est d’évaluer la sécurité et la tolérance du tarlatamab en association avec le ZL-1310 avec ou sans durvalumab et de déterminer la dose maximale tolérée de l’association (MTCD) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du ZL-1310 en association avec le tarlatamab.
Médicaments administrés
-
Tarlatamab
Le Tarlatamab (AMG 757) est un anticorps bispécifique (BiTE®) dirigé contre la DLL3 (Delta-like ligand 3) et le CD3 des lymphocytes T. Il permet de rapprocher les lymphocytes T des cellules tumorales exprimant DLL3 et d’induire leur destruction via une cytotoxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T. -
Durvalumab
Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales. -
ZL-1310
Le ZL-1310 (zocilurtatug pelitecan) est un anticorps-médicament conjugué (ADC) en cours de développement. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre DLL3 (Delta-like ligand 3), d'un linker clivable par des protéases et d'un payload dérivé de la camptothécine, qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
Description des bras de traitement
Combinaison de triplets (Partie 3) (EXPÉRIMENTALE) : ZL-1310 à la MTCD ou RP2D en association avec le tarlatamab et le durvalumab administrés par voie IV (Expérimental).
Critères d'inclusion
- Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- CPPC à stade étendu (CPPC-SE) sans traitement systémique antérieur autre qu'un cycle de chimiothérapie à base de platine.
- Les participants ayant reçu un traitement antérieur pour un CPPC à stade limité (CPPC-SL) avant le diagnostic de CPPC-SE sont autorisés.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays si supérieur à 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Fonction organique adéquate (fonction hématologique, de coagulation, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque).
- Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1 dans la période de dépistage de 21 jours, non irradiée auparavant.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Les participants ayant des métastases cérébrales traitées sont éligibles à condition de répondre aux critères spécifiés dans le protocole.
- Thérapie antérieure avec toute thérapie dirigée contre le ligand delta-like 3 (DLL3).
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de la topoisomérase I ou à un conjugué anticorps-médicament (ADC) avec un charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I.
- plus...
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite.
- Radiothérapie thoracique reçue dans les 90 jours précédant la première dose de l'intervention de l'essai.
- Recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant la première dose du traitement de l'essai.
- Inscription à tout essai clinique sur le tarlatamab.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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